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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】減肥藥物市場需求巨大，有數(shù)據(jù)預(yù)計，到2030年，減肥藥市場規(guī)模將超過1300億美元；另有分析師預(yù)計，到2030年GLP-1治療的藥物全球市場規(guī)?；蜻_(dá)到1500億美元。面對偌大的市場領(lǐng)域，國產(chǎn)GLP-1藥物也在減重賽道上奮力追趕。
 

　　根據(jù)近日藥物臨床試驗登記與信息公示平臺網(wǎng)站顯示，翰宇藥業(yè)啟動一項三期臨床研究，在肥胖患者中比較HY310注射液與諾和盈治療44周的療效和安全性。該試驗的頭次公示信息是9月2日。
 

　　HY310注射液的藥物名稱正是司美格魯肽。而翰宇藥業(yè)的HY310注射液是國內(nèi)頭個在肥胖適應(yīng)證上進(jìn)入三期臨床的國產(chǎn)版司美格魯肽。據(jù)悉，此前，石藥集團、九源基因均已申報司美格魯肽生物類似藥的上市，但申報適應(yīng)證為二型糖尿病，而非減重。
 

　　有數(shù)據(jù)庫顯示，目前，國內(nèi)有27家企業(yè)布局司美格魯肽類似藥/改良型新藥，其中布局肥胖適應(yīng)證的有13款。據(jù)悉，司美格魯肽的原研廠家是丹麥制藥企業(yè)諾和諾德，其上半年僅憑該藥的減重適應(yīng)證收入超30億美元。可見減肥藥領(lǐng)域市場空間巨大。
 

　　面對巨大的市場空間，當(dāng)前，國內(nèi)還有不少藥企加速推進(jìn)創(chuàng)新GLP-1減肥藥的研發(fā)。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥在2024年美國糖尿病協(xié)會科學(xué)年會(ADA)上披露GLP-1/GIP雙靶點藥物HRS9531二期研究結(jié)果，該藥顯著降低肥胖患者的體重，并改善腰圍、血壓、甘油三酯、血糖和胰島素抵抗等代謝指標(biāo)，耐受性良好。
 

　　而根據(jù)2月7日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，信達(dá)生物瑪仕度肽注射液上市申請獲受理。信達(dá)生物方面確認(rèn)，瑪仕度肽本次上市申請的適應(yīng)癥為減重。此前，瑪仕度肽在中國超重或肥胖成人受試者中的頭個III期臨床研究(GLORY-1)達(dá)成主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。
 

　　眾生藥業(yè)近期在互動平臺上表示，RAY1225注射液是公司研發(fā)的、具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物，具有GLP-1受體和GIP受體雙重激動活性，臨床上擬用于2型糖尿病及超重/肥胖等患者的治療。目前RAY1225注射液治療肥胖/超重患者與2型糖尿病患者的兩項II期臨床研究正在開展中，公司表示，繼續(xù)積極組織實施RAY1225注射液的臨床試驗，爭取早日完成相關(guān)研究，申報藥物上市，為廣大患者提供更多治療選擇。
 

　　此外，博瑞醫(yī)藥BGM0504的2期臨床試驗結(jié)果公布后，市場對于BGM0504在體重管理上的潛力分外關(guān)注。據(jù)悉，該藥物在二期臨床試驗中，顯示出良好的降糖和體重控制效果。試驗結(jié)果表明，試驗組的糖化血紅蛋白降低到6.5%以下，患者體重相對基線降低超過10%。在10毫克劑量組中，約30%的患者達(dá)到了這一標(biāo)準(zhǔn)，而15毫克劑量組中則有超40%的患者達(dá)到該標(biāo)準(zhǔn)。相比之下，司美格魯肽僅有約6.3%的受試者達(dá)到同樣的水平。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，GLP-1這一類藥物一直都有“頭對頭”的傳統(tǒng)，新產(chǎn)品基本會在臨床三期直接“頭對頭”上一代好的產(chǎn)品。從目前的臨床進(jìn)展來看，博瑞醫(yī)藥開展的2型糖尿病II期臨床是國內(nèi)為數(shù)不多的頭對頭司美格魯肽。
 

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