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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)梳理，10月15日，多家藥企創(chuàng)新藥獲批臨床試驗(yàn)，包括海創(chuàng)藥業(yè)的HP568片、華東醫(yī)藥HDP-101(HDM2027)等。
 

　　其中根據(jù)海創(chuàng)藥業(yè)10 月15日晚披露，公司近日收到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意HP568片開(kāi)展用于治療雌激素受體(Estrogen Receptor, ER)陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體 2(Human Epidermal Growth Factor Receptor, HER2)陰性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)的臨床試驗(yàn)。
 

　　資料顯示，HP568 是海創(chuàng)藥業(yè)自主研發(fā)的靶向降解雌激素受體 α(Estrogen receptor α,ERα)的口服蛋白降解靶向聯(lián)合體(Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC)藥物，HP568 由靶蛋白配體、E3 連接酶配體和兩配體間的連接子 3 部分構(gòu)成，擬用于治療雌激素受體陽(yáng)性和人表皮生長(zhǎng)因子受體 2 陰性的晚期乳腺癌(ER+/HER2-晚期乳腺癌)。
 

　　根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求的通告》，HP568 片屬于化學(xué)藥品 1 類。海創(chuàng)藥業(yè)表示，根據(jù) HP568 的體內(nèi)外研究結(jié)果，可以預(yù)期 HP568 是治療 ER+/HER2-乳腺癌的有效藥物。
 

　　華東醫(yī)藥10月15日晚間也公告稱，全資子公司中美華東收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由中美華東與公司德國(guó)參股公司Heidelberg Pharma AG合作開(kāi)發(fā)的HDP-101(HDM2027)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。該藥品的適應(yīng)癥為：B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)陽(yáng)性克隆性血液學(xué)疾病(如復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤[r/rMM])。
 

　　資料顯示，HDP-101(HDM2027)是一種新型ADC(Antibody-Drug Conjugates，抗體偶聯(lián)藥物)藥物，由人源化抗BCMA抗體與蘑菇毒素α-鵝膏蕈堿肽衍生物偶聯(lián)而成。HDP-101通過(guò)特異性與漿細(xì)胞(Plasmacell,PC)的BCMA蛋白結(jié)合并內(nèi)化的方式，殺死漿細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞毒性有效載荷的轉(zhuǎn)運(yùn)。
 

　　據(jù)悉，該品已獲得美國(guó)FDA及波蘭、匈牙利和德國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，開(kāi)展一項(xiàng)評(píng)估HDP-101在包括多發(fā)性骨髓瘤在內(nèi)的漿細(xì)胞疾病患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和有效性的1/2a期臨床研究。該項(xiàng)臨床研究的頭例受試者給藥已于2022年2月15日完成。此外，2024年3月27日，F(xiàn)DA授予HDP-101治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥認(rèn)定(ODD)。公司表示，此次HDP-101(HDM2027)的中國(guó)臨床試驗(yàn)獲批，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　此外，根據(jù)CDE網(wǎng)站消息，10月15日，上海誼眾藥業(yè)股份有限公司聯(lián)合申請(qǐng)藥品“注射用紫杉醇聚合物膠束”，獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，受理號(hào)CXHL2400777。
 

　　公示信息顯示，藥品“注射用紫杉醇聚合物膠束”適應(yīng)癥：已獲批適應(yīng)癥：本品聯(lián)合鉑類適用于表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。擬新增適應(yīng)癥：注射用紫杉醇聚合物膠束聯(lián)合吉西他濱用于轉(zhuǎn)移性胰腺癌的一線治療。
 

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