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　　國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊申報(bào)技術(shù)要求》的通告

 

　　為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》。目前，我國已發(fā)布的藥物研究與評(píng)價(jià)技術(shù)相關(guān)指導(dǎo)原則已基本涵蓋生物制品分段生產(chǎn)研究的技術(shù)需求，申請人可結(jié)合國內(nèi)已發(fā)布的生物制品相關(guān)指導(dǎo)原則、ICH的指導(dǎo)原則進(jìn)行分段生產(chǎn)的研究，重點(diǎn)關(guān)注不同生產(chǎn)地點(diǎn)之間的運(yùn)輸驗(yàn)證，加強(qiáng)對(duì)接收中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制、產(chǎn)品全生命周期的管理等。對(duì)涉及注冊管理事項(xiàng)變更的，按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求執(zhí)行，必要時(shí)需開展非臨床和/或臨床研究。建議申請人加強(qiáng)與藥審中心對(duì)疑難技術(shù)問題的溝通交流，保證注冊申請的順利實(shí)施。
 

　　由于抗體偶聯(lián)藥物(Antibody-Drug Conjugate，ADC)在常規(guī)生物制品的基礎(chǔ)上偶聯(lián)了小分子等，在其結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)等方面具有一定的特殊性。為配合分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作的開展，藥審中心在已發(fā)布的《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》基礎(chǔ)上，組織制定了《抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊申報(bào)技術(shù)要求》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào))要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
 

　　特此通告。
 

　　附件：抗體偶聯(lián)藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)注冊申報(bào)技術(shù)要求
 

　　國家藥監(jiān)局藥審中心
 

　　2024年11月7日

 

　　詳細(xì)內(nèi)容見國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心