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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】肺癌是發(fā)病率高的惡性腫瘤，在這一領域，近日我國又迎來重大突破。根據(jù)國家藥監(jiān)局11月8日消息，晚期非小細胞肺癌患者迎來又一重磅靶向藥物。
 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局消息，中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)獲批準上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C 突變型的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。
 

　　資料顯示，格索雷塞采用雙甲基取代哌嗪結構，能量更低且構象更穩(wěn)定。其和血漿蛋白結合率低，提高血漿和腦組織中游離藥物濃度和總暴露量，在多種KRAS G12C突變的體外及動物模型中展現(xiàn)出強抗腫瘤活性。
 

　　據(jù)悉，格索雷塞片是國內(nèi)自主研發(fā)并進入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，也是獲得CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑，并且在今年1月被CDE納入優(yōu)先審評。
 

　　據(jù)了解，在非小細胞肺癌創(chuàng)新藥領域，近年來屢獲突破。除了本次獲批的索雷塞片外，10月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息顯示，第一三共和阿斯利康聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化的德曲妥珠單抗(商品名：優(yōu)赫得)新適應癥獲批上市，單藥用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。這是該藥在國內(nèi)獲批的第四個適應癥。
 

　　在新的DESTINY-Lung05Ⅱ期臨床試驗研究數(shù)據(jù)顯示，對于經(jīng)治的HER2突變非小細胞肺癌患者，德曲妥珠單抗的客觀緩解率(ORR)達到了58.3%，中位無進展生存期(mPFS)為10.8個月。這意味著，超過一半的患者在接受德曲妥珠單抗治療后，腫瘤得到了明顯的緩解，生活質量得到了顯著提升，且安全性可控可管理。
 

　　9月，信達生物1類創(chuàng)新藥氟澤雷塞片(商品名：達伯特®)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，系KRAS G12C抑制劑，將用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型的晚期非小細胞肺癌成人患者，為其帶來全新的突破性治療選擇。資料顯示，氟澤雷塞是一種針對KRAS G12C突變的抑制劑，專門用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者。達伯特®(氟澤雷塞片)具有特殊剛性骨架，不僅結構穩(wěn)定，還可以改善膜通透性，有利于發(fā)揮出更強的藥效。在臨床試驗中，氟澤雷塞展現(xiàn)出了顯著的療效。幾乎一半的患者能夠在短時間內(nèi)明顯感受到身體的好轉。
 

　　6月12日，諾華中國宣布，其治療非小細胞肺癌藥物妥瑞達(鹽酸卡馬替尼片)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于未經(jīng)系統(tǒng)治療的攜帶間質上皮轉化因子(MET)外顯子14跳躍突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
 

　　根據(jù)中國國家癌癥中心新發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2022年全國肺癌新發(fā)病例數(shù)達106.06萬。面對巨大的藥物市場需求，肺癌創(chuàng)新藥的研發(fā)也是各大藥企的布局重點。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，今年截至7月底，已有19款肺癌創(chuàng)新藥獲批，其中13款在國內(nèi)獲批(含新增適應癥)，6款在美國獲批。而獲批的19款肺癌新藥中，有15款用于非小細胞肺癌(NSCLC)。
 

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