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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】11月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，中國生物制藥聯(lián)合開發(fā)的KRAS G12C抑制劑格索雷塞片(商品名“安方寧”)獲批準(zhǔn)上市，用于治療至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者，這是該公司在肺癌領(lǐng)域的又一突破，將為患者帶來治療新選擇。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，2016年至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數(shù)從3.8萬人增長至4.3萬人，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)到5.8萬人。越來越多的發(fā)病人數(shù)意味著治療藥物需求也持續(xù)擴(kuò)張，這也給在賽道上布局的藥企帶來了機(jī)遇。
 

　　格索雷塞片是國內(nèi)頭個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRAS G12C抑制劑，也是頭個(gè)獲得CDE(國家藥監(jiān)局藥品審評中心)突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑，并且在今年1月被CDE納入優(yōu)先審評。該藥由中國生物制藥下屬正大天晴藥業(yè)集團(tuán)2023年8月與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國內(nèi)地地區(qū)開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。
 

　　據(jù)悉，格索雷塞在多種KRAS G12C突變的體外及動(dòng)物模型中展現(xiàn)出強(qiáng)抗腫瘤活性。除了本次獲批的適應(yīng)癥，格索雷塞單藥和聯(lián)合用藥在非小細(xì)胞肺癌一線治療以及結(jié)直腸癌等其他實(shí)體腫瘤中的國際多中心臨床研究也正在進(jìn)行中。
 

　　今年以來，中國生物制藥在腫瘤領(lǐng)域碩果累累，除了格索雷塞片以外，上半年該公司已有安奈克替尼、依奉阿克、貝莫蘇拜單抗等三款抗腫瘤1類新藥獲批上市。
 

　　其中，安奈克替尼是一種靶向 ROS1、ALK 和 c-MET 的新型多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，基于其在 ROS1 陽性晚期非 NSCLC 患者中開展的 II 期 TQ-B3101-II-01 研究(NCT03972189)結(jié)果，已于2024年4月獲NMPA批準(zhǔn)用于ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療，成為了頭個(gè)獲批的國內(nèi)自主研發(fā)的ROS1-TKI。
 

　　依奉阿克于今年6月份獲批用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶(ALK)抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。臨床前數(shù)據(jù)表明，其對EML4-ALK融合細(xì)胞株的抗腫瘤活性是克唑替尼的約5倍，并可能對ALK-TKI耐藥突變R1275Q、L1152R、C1156Y和L1196M敏感；此外，TQ-B3139在c-MET激活導(dǎo)致的獲得性耐藥中優(yōu)于克唑替尼。
 

　　貝莫蘇拜單抗于近日擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。該藥是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國頭次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。
 

　　2024年半年報(bào)顯示，該公司上半年創(chuàng)新產(chǎn)品收入達(dá)到61.3億元，同比增長14.8%。集團(tuán)還有61個(gè)創(chuàng)新藥處于臨床及以上階段，其中43款為腫瘤領(lǐng)域藥物。
 

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