資訊中心

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，華東醫(yī)藥發(fā)布好消息，子公司中美華東的烏司奴單抗注射液獲批上市，為國產(chǎn)頭家。該產(chǎn)品也是公司第二款獲批的生物藥，用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病。
 

　　公開資料顯示，銀屑病是一種慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性疾病，主要累及皮膚和關(guān)節(jié)系統(tǒng)，目前尚無法治好，需長期甚至終身治療，目前這類患者約1.25億人，且數(shù)量還在增長，這也帶動了相關(guān)治療藥物需求的持續(xù)增長。數(shù)據(jù)顯示，中國銀屑病藥物市場到2025年有望達到32.55億美元，預(yù)計在2030年將達到94.6億美元。
 

　　目前，中國銀屑病治療已步入生物制劑時代，相較于傳統(tǒng)治療，生物制劑通常具有更優(yōu)的療效和良好的安全性。其中白細(xì)胞介素類抑制劑的療效及安全性相對TNF-α抑制劑更有優(yōu)勢，如IL-12/23抑制劑、IL-17A抑制劑、IL-23p19抑制劑等。
 

　　據(jù)了解，烏司奴單抗是強生公司原研產(chǎn)品Stelara®(喜達諾®，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，作用機理為阻斷IL-12和IL-23共有的p40亞基與靶細(xì)胞表面的IL-12Rβ1受體蛋白的結(jié)合，從而抑制IL-12和IL-23介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)和細(xì)胞因子級聯(lián)反應(yīng)。
 

　　就原研產(chǎn)品Stelara®的獲批情況和銷售情況來看，該產(chǎn)品于2009年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，并由強生子公司楊森銷售，截至該產(chǎn)品目前在美國獲批的適應(yīng)癥有中重度斑塊狀銀屑病、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、中重度活動性克羅恩病和中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎。在國內(nèi)，該產(chǎn)品于2017年獲得原中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(現(xiàn)：中國國家藥品監(jiān)督管理局，NMPA)批準(zhǔn)，商品名為喜達諾®，目前在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。喜達諾®于2021年通過談判頭次被納入當(dāng)年醫(yī)保，并續(xù)約納入國家醫(yī)保目錄2022年版、2023年版。
 

　　強生2023年報顯示，Stelara®在全球的銷售額為108.58億美元(約767.29億元人民幣)。在中國市場，該藥表現(xiàn)也毫不遜色，2023年的銷售為13.22億元人民幣。
 

　　此次賽樂信®獲批上市，有望改變國內(nèi)銀屑病治療格局，進一步提高國內(nèi)用藥的可及性，彌補更多臨床治療中的需求空缺。同時，對于華東醫(yī)藥而言也是一大利好。
 

　　中美華東一直深耕內(nèi)分泌、自身免疫及腫瘤等治療領(lǐng)域，近幾年持續(xù)加大研發(fā)投入，不斷豐富新藥研發(fā)管線布局，積極推進臨床工作進度，陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。
 

　　除了重磅品種國產(chǎn)頭家獲批以外，公司在剛過去的10月已有3款新藥獲批臨床，分別是：用于治療糖尿病和減重的司美格魯肽注射液糖尿病的臨床申請、用于治療B細(xì)胞成熟抗原(BCMA)陽性克隆性血液學(xué)疾病(如復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤)的新型ADC藥物HDP-101、公司自主研發(fā)的小分子抗腫瘤藥物HPK-1 PROTAC(造血祖激酶1蛋白降解靶向嵌合體)HDM2006片等。
 

　　此外，公司還有4款新藥加速沖刺，分別是索米妥昔單抗注射液、瑞瑪吡嗪注射液、邁華替尼片、注射用利納西普，這些藥品有望在2024年年底前或者2025年上半年迎來獲批的好消息。
 

　　2024年第三季度業(yè)績報告顯示，華東醫(yī)藥合計實現(xiàn)營業(yè)收入314.78億元，同比增長3.56%；實現(xiàn)歸母凈利潤25.62億元，同比增長17.05%；醫(yī)藥工業(yè)研發(fā)投入(不含股權(quán)投資)16.07億元，同比增長0.6%，其中直接研發(fā)支出11.49億元，同比增長12.41%，直接研發(fā)支出占醫(yī)藥工業(yè)營收比例為11.69%。目前，公司的創(chuàng)新產(chǎn)品管線已超70項。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。