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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】5月7日晚間，復(fù)星醫(yī)藥公告，公司控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司(以下合稱“復(fù)宏漢霖”)于近日收到美國(guó)FDA(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)關(guān)于同意HLX22(即抗人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)聯(lián)合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性的晚期胃癌(以下簡(jiǎn)稱“該治療方案”)開展臨床試驗(yàn)的函。復(fù)宏漢霖?cái)M于條件具備后于美國(guó)開展該治療方案的III期臨床試驗(yàn)。
 

　　公告顯示，該治療方案中所涉HLX22為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位，下同)自AbClon,Inc.許可引進(jìn)，并后續(xù)自主研發(fā)的新型靶向HER2的單克隆抗體，擬用于胃癌和乳腺癌等實(shí)體瘤的治療。
 

　　截至本公告日，HLX22單藥用于治療HER2過(guò)表達(dá)晚期實(shí)體瘤已于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同)完成I期臨床研究、HLX22聯(lián)合注射用曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽(yáng)性的局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌(GC)于中國(guó)境內(nèi)處于II期臨床試驗(yàn)階段、HLX22聯(lián)合漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療(即曲妥珠單抗聯(lián)合化療)一線治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性胃癌(GC)已于中國(guó)境內(nèi)獲II期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。
 

　　截至2024年3月，復(fù)興醫(yī)藥現(xiàn)階段針對(duì)該治療方案的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣7,111萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì)；不包含單藥)。截至本公告日，于全球范圍內(nèi)尚無(wú)同類聯(lián)合用藥治療方案獲批用于治療胃癌。
 

　　根據(jù)美國(guó)相關(guān)法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品 HLX22 尚需在美國(guó)開展一系列臨床研究并經(jīng)美國(guó)藥品審評(píng)部門審批通過(guò)后，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險(xiǎn)，例如臨床試驗(yàn)可能會(huì)因?yàn)榘踩院?或有效性等問(wèn)題而終止。
 

　　除了復(fù)星醫(yī)藥以外，近一個(gè)月以來(lái)，還有多款國(guó)產(chǎn)藥獲FDA藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，可見(jiàn)這些藥企背后的研發(fā)實(shí)力。
 

　　例如，5月6日，東誠(chéng)藥業(yè)公告，下屬公司LNC收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于18F-LNC1007注射液的藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，將于近期在澳大利亞開展I期臨床試驗(yàn)。18F-LNC1007 注射液是一種新型雙靶點(diǎn)放射性體內(nèi)診斷藥物，同時(shí)靶向FAP和αvβ3，目前國(guó)內(nèi)外暫無(wú)同產(chǎn)品上市。至今，公司已為該項(xiàng)目投入研發(fā)費(fèi)用約 1195.47萬(wàn)元。
 

　　4月22日晚間，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，近日，公司全資子公司中美華東收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”)通知，由中美華東申報(bào)的HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，可在美國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)。適應(yīng)癥為成人超重或肥胖人群的體重管理。
 

　　更早的4月15日，來(lái)凱醫(yī)藥也宣布，其自主研發(fā)的LAE102(ActRIIA單克隆抗體)已獲得美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)的新藥臨床試驗(yàn)(IND)批準(zhǔn)，用于治療肥胖癥患者。華創(chuàng)證券此前指出，全球fic ActRIIA單抗LAE102能夠增肌減脂，有潛力和GLP-1RA配合使用，市場(chǎng)潛力巨大并具備國(guó)際化價(jià)值。
 

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