肌苷(注射)原料-藥用級肌苷資質(zhì)齊全cp2020 返回列表頁

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本品為肌苷的滅菌水溶液。含肌苷（Ｃ１０Ｈ１２Ｎ４?。希担?yīng)為標示量的９０．０％～１１０．０％。

【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

肌苷注射液，適應(yīng)癥為臨床用于白細胞或血小板減少癥，各種急慢性肝臟疾患、肺源性心臟病等心臟疾患；中心性視網(wǎng)膜炎、視神經(jīng)等疾患。

【鑒別】取本品，照肌苷項下的鑒別（１）．（２）項試驗，顯相同的結(jié)果。

分子式：Ｃ１０Ｈ１２Ｎ４Ｏ５

分子量：２６８．２３

輔料為：氫氧化鈉、氯化鈉、無水亞硫酸鈉、注射用水。

【檢查】ｐＨ值應(yīng)為８．５～９．５（通則０６３１）。

系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見肌苷有關(guān)物質(zhì)項下。

限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（２．０％）。

異常毒性取本品，用氯化鈉注射液稀釋制成每１ｍｌ中含肌苷１０ｍｇ的溶液，依法檢查（通則１１４１），應(yīng)符合規(guī)定。

細菌內(nèi)毒素取本品，依法檢查（通則１１４３），每１ｍｇ肌苷中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于０．２５ＥＵ。

其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則０１０２）。

【含量測定】照高效液相色譜法（通則０５１２）測定。

供試品溶液精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每１ｍｌ約含肌苷２０μｇ的溶液。

對照品溶液、系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件、系統(tǒng)適用性要求與測定法見肌苷含量測定項下。