藥用級十八醇輔料藥阻滯劑 CDE備案登記 返回列表頁

藥用級十八醇輔料藥阻滯劑 CDE備案登記

　C18H38O　270.49　　[112-92-5]　　本品為以十八醇為主的固體醇混合物。含十八醇（C18H38O）不得少于95.0%?！　　拘誀睢俊”酒窞榘咨勰㈩w粒、片狀或塊狀物；有油脂味，熔化后為透明的油狀液體?！　∪埸c　本品的熔點（通則0612）為57～60℃。　　酸值　本品的酸值（通則0713）不大于1.0?！　×u值　本品的羥值（通則0713）為197～217?！　〉庵怠∪”酒?.0g，加25ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0713），不大于2.0?！　≡砘怠∪”酒?0.0g，精密稱定，依法檢查（通則0713），不大于1.0。　　【鑒別】　在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　【檢查】　堿度　取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。　　乙醇溶液的澄清度與顏色　取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，不得更濃?！　∮嘘P物質　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇適量，用無水乙醇溶解并稀釋制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇與二十醇各約1mg的溶液，取0.5ml，置10ml量瓶中，用無水乙醇稀釋至刻度，作為系統(tǒng)適用性溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用50%氰丙基苯基‐50%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱，起始溫度為60℃，以每分鐘20℃的速率升溫至180℃，再以每分鐘10℃的速率升溫至220℃，維持5分鐘；進樣口溫度為270℃，檢測器溫度為280℃。取系統(tǒng)適用性溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，各組分色譜峰的分離度均不小于2.0。取供試品溶液1μl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法以峰面積計算，未知雜質總量不得過1.0%；其他脂肪醇和未知雜質總量不得過5.0%?！　胱茪堅∪”酒?.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.05%?！　≈亟饘佟∪胱茪堅椣逻z留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。　　【含量測定】　照氣相色譜法（通則0521）測定?！　∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗　以100%－聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計算不低于10000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應符合要求。　　測定法　取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，用無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，用無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量，即得?！　　绢悇e】　藥用輔料，阻滯劑和基質等?！　　举A藏】　密閉保存。

藥用級十八醇輔料藥阻滯劑 CDE備案登記