醫(yī)用級甘草流浸膏原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn) 返回列表頁

醫(yī)用級甘草流浸膏原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　【性狀】本品為棕色或紅褐色的液體；味甜、略苦、澀。

　　【鑒別】取本品1ml，加水40ml，用正丁醇振搖提取3次，每次20ml（必要時(shí)離心），合并正丁醇液，用水洗滌3次，每次20ml，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状?ml使溶解，作為供試品溶液。另取甘草酸銨對照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一用1%氫氧化鈉溶液制備的硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15∶1∶1∶2）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的橙黃色熒光斑點(diǎn)。

　　【檢查】pH值應(yīng)為7.5～8.5（通則0631）。

　　乙醇量應(yīng)為20%～25%（通則0711）。

　　其他應(yīng)符合流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0189）。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-冰醋酸-0.2mol/L醋酸銨溶液（67∶1∶33）為流動(dòng)相；檢測波長為250nm。理論板數(shù)按甘草酸峰計(jì)算應(yīng)不低于2000。

　　對照品溶液的制備取甘草酸銨對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相45ml，超聲處理使溶解，取出，放冷，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得（每1ml含甘草酸銨0.2mg，折合甘草酸為0.1959mg）。

　　供試品溶液的制備精密量取本品1ml，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相約20ml，超聲處理（功率200W，頻率50kHz）30分鐘，取出，放冷，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續(xù)濾液10ml，置25ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，即得。

　　測定法分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。

　　本品含甘草酸（C42H62O16）不得少于1.8%（g/ml）。

　　【貯藏】密封。

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