滅菌注射用水國藥準(zhǔn)字號原料藥CDE備案 返回列表頁

滅菌注射用水國藥準(zhǔn)字號原料藥CDE備案

　　本品為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。

　　【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭。

　　【檢查】pH值取本品100ml，加飽和溶液0.3ml，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。

　　氯化物、硫酸鹽與鈣鹽取本品，分置三支試管中，每管各50ml，第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。

　　二氧化碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。

　　易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得消失。

　　硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬與細(xì)菌內(nèi)毒素照注射用水項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

　　其他應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0102）。

　　【類別】溶劑、沖洗劑。

　　【規(guī)格】（1）1ml（2）2ml（3）3ml（4）5ml（5）10ml（6）20ml（7）50ml（8）500ml（9）1000ml（10）3000ml（沖洗用）

　　【貯藏】密閉保存。

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