藥用交聯(lián)聚維酮崩解劑 填充劑 制藥輔料 返回列表頁(yè)

藥用交聯(lián)聚維酮崩解劑 填充劑 制藥輔料

藥用交聯(lián)聚維酮崩解劑 填充劑 制藥輔料

本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0%～12.8%。
   【性狀】  本品為白色或類白色粉末；幾乎無(wú)臭；有引濕性。
   本品在水、乙醇中不溶。
   【鑒別】  （1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30秒，加淀粉指示液1ml，振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
   【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水100ml攪拌使成均勻混懸液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～8.0。
   水中可溶物  取本品25.0g，置燒杯中，加水200ml，攪拌1小時(shí)，用水定量轉(zhuǎn)移至250ml量瓶中，并加水稀釋至刻度，搖勻，靜置（一般不超過(guò)24小時(shí)），取上層溶液，離心30分鐘（每分鐘3500轉(zhuǎn)），取上清液經(jīng)0.45μm濾膜濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液50ml，置已在105℃干燥3小時(shí)并稱重的燒杯中，蒸發(fā)至干，在105℃干燥3小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)50mg（1.0%）。
   N-乙烯-2-吡咯烷酮  取本品約1.25g，精密稱定，精密加水50ml，振搖使分散，密塞，振蕩1小時(shí)，靜置后，取上清液濾過(guò)，續(xù)濾液作為供試品溶液；另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品適量，精密稱定，用流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml約含0.25μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。另取N-乙烯-2-吡咯烷酮對(duì)照品和乙酸乙烯酯適量，加甲醇溶解并制成每1ml中含N-乙烯-2-吡咯烷酮1μg與乙酸乙烯酯50μg的溶液，作為系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液。照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以乙腈-水（8：92）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為235nm。取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，N-乙烯-2-吡咯烷酮峰與乙酸乙烯酯峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.001%。
   過(guò)氧化物  在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15%三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃過(guò)氧化氫溶液至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至100ml，濾過(guò)）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13%（V/V）硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.35（相當(dāng)于0.04%的H₂O₂）。
   水分  取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。
   熾灼殘?jiān)? 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
   重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
   砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，小火加熱至炭化后（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），緩緩滴加濃過(guò)氧化氫溶液，待反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，放冷，加水10ml，蒸發(fā)除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822），應(yīng)符合規(guī)定（不得過(guò)0.0002%）。
   【含量測(cè)定】  取本品約0.2g，精密稱定，照氮測(cè)定法測(cè)定，計(jì)算，即得。
   【類別】  藥用輔料，崩解劑和填充劑等。
   【貯藏】  避光，密封，在陰暗處保存。