醫(yī)用級(jí)乙酸乙酯原料藥CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn) 返回列表頁

醫(yī)用級(jí)乙酸乙酯原料藥CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為無色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。    本品在水中溶解，與乙醇、丙酮或二氯甲烷任意混溶。    相對(duì)密度本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.898～0.902。折光率本品的折光率（通則0622）為1.370～1.373。    【鑒別】（1）本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味。    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。    【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品1.0ml，加水15ml，混勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色。    酸度取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.10ml。    易炭化物取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。    不揮發(fā)物取本品20.0ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^0.6mg。    水分不得過0.1%（通則0832第一法2）。    有關(guān)物質(zhì)照氣相色譜法測定（通則0521）。    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，起始溫度為90℃，維持5分鐘，以每分鐘28℃速率升至240℃，維持2分鐘，進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測器溫度為280℃。取···、乙酸乙酯、乙酸異丁酯和乙酸丁酯（3：1：1：1）混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，乙酸乙酯峰拖尾因子應(yīng)不大于1.5，且各峰的分離度應(yīng)符合要求。    測定法取本品1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，各雜質(zhì)峰總面積之和不得大于主峰面積的0.2%。    【含量測定】取本品約1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至無色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于44.05mg的C₄H₈O₂。    【類別】藥用輔料，溶劑。    【貯藏】密閉保存。

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