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藥用級甘氨酸原料藥，國藥準(zhǔn)字號標(biāo)準(zhǔn)

藥用級甘氨酸原料藥，國藥準(zhǔn)字號標(biāo)準(zhǔn)

本品為氨基乙酸。按干燥品計算，含C₂H₅NO₂不得少于99.0%。    【性狀】 本品為白色至類白色結(jié)晶性粉末；無臭。    本品在水中易溶，在乙醇或乙中幾乎不溶。    【鑒別】（1）取本品與甘氨酸對照品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液與對照品溶液。照其他氨基酸項下的色譜條件試驗，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同。    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集929圖）一致。    【檢查】 酸度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.6～6.6。    溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430mn的波長處測定透光率，不得低于98.0%。    氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。    硫酸鹽 取本品2.5g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.006%）。    銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。    其他氨基酸 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取甘氨酸對照品與丙氨酸對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解并稀釋制成每1ml中分別約含10mg和0.05mg的溶液，作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述三種溶液各2µl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丙醇-氨水（7：3）為展開劑，展開約10cm，晾干，在80℃干燥30分鐘，噴以茚三酮的正丙醇溶液（1→100），在105℃加熱至斑點出現(xiàn)，立即檢視。對照溶液應(yīng)顯一個清晰的斑點，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個分離的斑點；供試品溶液除主斑點外，所顯雜質(zhì)斑點個數(shù)不得超過1個，其顏色與對照溶液的主斑點比較不得更深 （0.5%）。    干燥失重 取本品，在105℃干燥3小時，減失重量不得過0.2%（通則0831）。    熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。    鐵鹽 取本品1.50g，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。    重金屬 取本品2.0g，加水23ml溶解，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。    砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。    細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每lg甘氨酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于20EU。（供注射用）    【含量測定】 取本品約70mg，精密稱定，加無水甲酸1.5ml使溶解，加冰醋酸50ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于7.507mg的C₂H₅NO₂。    【類別】 氨基酸類藥。    【貯藏】 遮光，密封保存。    【制劑】 甘氨酸沖洗液