醫(yī)藥用聚乙二醇15羥基硬脂酸酯進口CDE備案 返回列表頁

醫(yī)藥用聚乙二醇15羥基硬脂酸酯進口CDE備案

醫(yī)藥用聚乙二醇15羥基硬脂酸酯進口CDE備案

Kolliphor ® HS 15是一種強效非離子增溶劑和乳化劑劑，具有低毒性。是溶解微乳液中低溶解度活性物質(zhì)的理想之選，它甚至有助于解決最艱巨的溶解難題。它用于制造含，D，E和K以及親脂性API的水性腸胃外制劑，如丙胺，咪康唑，阿法曲酮，阿法沙酮，硝ben地平和bi羅昔康。Kolliphor ® HS 15可溶于水，乙醇，和2-丙醇。作為增溶劑，它特別適合于腸胃外和口服劑型。

化學(xué)描述:在室溫下是微黃漿糊狀；但在約30℃時變成液體狀。

HS-15溶解于水或乙醇形成澄清的溶液。符合USP/NF, Eur., Ph., JP藥典標(biāo)準.

品號:通用品名 規(guī)格牌號

HLB 值：聚乙二醇-15 羥基硬脂酸酯HS 15  14-16

特性應(yīng)用:Solutol® HS-15聚乙二醇-15-羥基硬脂酸酯主要是非離子型增溶劑，應(yīng)用在親脂性藥物的注射劑、 乳劑、脂質(zhì)制劑中。如Vitamins A,D,E and K。

前商標(biāo)名： Solutol ® HS 15

通用名： 聚乙二醇15羥基硬脂酸酯，聚羥基15羥基硬脂酸酯

CAS號：   70142-34-6

近年來，由增溶劑引起的注射劑安全性問題越來越多特別是含增溶劑的中藥注射劑，其溶血與過敏反應(yīng)問題成為焦點112。巴斯夫開發(fā)的新產(chǎn)品Kolliphor"HS15是一種有效的新型增溶劑，獲準用于注射劑，已分別被德國藥典(DAB)、美國藥典(USP)和歐洲藥典(Ph.Eur.)收錄。

粘度也是選用增溶劑的一個重要性質(zhì)，尤其是用于注射劑時。高粘度的溶液會刺激血管系統(tǒng)或引起其它嚴重反應(yīng)。同樣，對廣泛使用的增落劑聚面梨酯80和 Koliphors15溶液及其增溶藥物溶液的粘度進樣了比較，如圖2無水在分析粘度數(shù)據(jù)時可以發(fā)現(xiàn)，溶解的藥物對于兩種增溶劑的動力粘度都幾乎沒有影響，粘度隨增溶劑的增加而增加。然而，聚山梨酯80的粘度在高濃度時迅速增加，在30%的濃度時，Kolliphor"HS15 溶液的粘度低于聚山梨酯80的1/3因此，注射高濃度的KolliphoHS15而不引起疼痛是有可能實現(xiàn)的。

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