同云
當(dāng)前位置:西安晉湘藥用輔料有限公司>>硬脂酸>> 醫(yī)藥級(jí)藥用輔料硬脂酸 cp20版標(biāo)準(zhǔn) CDE備案A
藥用級(jí)硬脂酸50型 CAS號(hào)57-11-4 5kg起訂
藥用輔料硬脂酸 執(zhí)行2020版藥典4部 5kg起訂
藥用輔料硬脂酸 乳膏乳膏基質(zhì) GMP企業(yè)生產(chǎn)
醫(yī)藥級(jí)硬脂酸 資質(zhì)齊全 有日化級(jí) 25kg裝
CAS號(hào) | 57-11-4 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
---|---|---|---|
分子式 | C18H36O2 | 規(guī)格 | 25kg |
級(jí)別 | 藥用級(jí) | 證書 | 其他 |
分子量 | 284.48 | 性狀 | 白色蠟狀透明固體或微黃色蠟狀固體 |
用途 | 潤滑劑和軟膏基質(zhì) |
藥用輔料硬脂酸 cp20版標(biāo)準(zhǔn) CDE備案A
本品系從動(dòng)、植物油脂中得到的固體脂肪酸,主要成分為硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)。含硬脂酸(C18H36O2)量,含硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸(C16H32O2)總量應(yīng)符合附表規(guī)定。
【性狀】本品為白色或類白色粉末、顆粒、片狀固體或結(jié)晶性硬塊,其剖面有微帶光澤的細(xì)針狀結(jié)晶;有類似油脂的微臭。
本品在乙醇中溶解,在水中幾乎不溶。
凝點(diǎn) 本品的凝點(diǎn)(通則0613)應(yīng)符合附表規(guī)定。
酸值 本品的酸值(通則0713)應(yīng)為194~212。
碘值 本品的碘值(通則0713)應(yīng)符合附表規(guī)定。
【鑒別】在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。
【檢查】溶液的顏色取本品適量,在75℃水浴上加熱熔化,如顯色,與黃綠色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液(通則0901)比較,不得更深。
水溶性酸取本品5.0g,加熱熔化,加等體積新沸的熱水,振搖2分鐘,放冷,濾過,濾液中加甲基橙指示液1滴,不得顯紅色。
中性脂肪或蠟 取本品1.0g,加無水碳酸鈉0.5g與水30ml,煮沸使溶解,溶液應(yīng)澄清。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
鎳 取本品0.10g,置高壓消解罐中,加硝酸適量,130℃加熱至消化,冷卻,轉(zhuǎn)移置10ml量瓶中,用硝酸溶液(1→100)稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。同法制備空白溶液。另取鎳單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鎳0、5、10和15ng的溶液,作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液與對(duì)照品溶液,照原子吸收分光光度法(通則0406第一法),在232.0nm的波長處測定,計(jì)算,即得。含鎳不得過0.0001%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之五。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;起始溫度為170℃,維持2分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持?jǐn)?shù)分鐘,使色譜圖記錄至除溶劑峰外的第二個(gè)主峰保留時(shí)間的3倍;進(jìn)樣口溫度為250℃;檢測器溫度為260℃。硬脂酸甲酯峰與棕櫚酸甲酯峰的分離度應(yīng)大于5.0。
測定法 取本品約0.1g,精密稱定,置錐形瓶中,精密加甲醇溶液(13%~15%)5ml振搖使溶解,置水浴中回流20分鐘,放冷,用正己烷10~15ml轉(zhuǎn)移并洗滌至分液漏斗中,加水10ml與氯化鈉飽和溶液10ml,振搖分層,棄去下層(水層),正己烷層加無水硫酸鈉6g干燥除去水分后置25ml量瓶中,用正己烷稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取硬脂酸與棕櫚酸對(duì)照品各約50mg,同上法操作制得對(duì)照品溶液。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算供試品中硬脂酸(C18H36O2)與棕櫚酸C16H32O2的含量。
【類別】藥用輔料,潤滑劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】密閉保存。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號(hào)。
藥用輔料硬脂酸 cp20版標(biāo)準(zhǔn) CDE備案A
請輸入賬號(hào)
請輸入密碼
請輸驗(yàn)證碼
以上信息由企業(yè)自行提供,信息內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé),制藥網(wǎng)對(duì)此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。
溫馨提示:為規(guī)避購買風(fēng)險(xiǎn),建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。