劉美瑩
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安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏 高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗(yàn)收中的重要項(xiàng)目檢漏試驗(yàn)是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ),其重要性決塵埃粒子的測定。
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HEPA檢漏周期:更換HEPA后立即檢測;通常至少每年1次,不超過24個(gè)月; FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。IS014644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測,建議時(shí)間間隔不超過24個(gè)月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA
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高效過濾器安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏:高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在,以便采取補(bǔ)救措施。 |
PAO法檢漏的工作原理 |
在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源,在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣,含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室,由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異,經(jīng)測定這個(gè)光強(qiáng)度,光度計(jì)便可測得氣溶膠的相對(duì)濃度。 |
▲PAO法檢漏的儀器有:塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。 ▲PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化,噴霧后粒子呈球形。 ▲氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒人發(fā)生器容器后,在一定的加熱條件 通常為39℃左右)和壓力條件(一般為o.1MPa左右,為安全起見需用氮?dú)?span>)下,產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送人高效過濾器上風(fēng)側(cè)。 ® 氣溶膠光度計(jì)即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達(dá)到80×10-3μ g/L。 |
PAO法檢漏 確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對(duì)以下幾處進(jìn)行測試: a, 過濾器的濾材; b, 過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接; c, 過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間; d, 支撐框架和墻壁或頂棚之間。
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PAO試驗(yàn)實(shí)際測得的是高效過濾器的穿透率,而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系: K=(1-α)×100% 式中 K——高效過濾器穿透率,%; α——高效過濾器效率,%。 |
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