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安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏

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更新時(shí)間:2023-06-02 16:29:41瀏覽次數(shù):1300次

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劉美瑩

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安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏 ,高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗(yàn)收中的重要項(xiàng)目檢漏試驗(yàn)是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ),其重要性決塵埃粒子的測定。

安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏 高效過濾器檢漏服務(wù)是潔凈室檢測及驗(yàn)收中的重要項(xiàng)目檢漏試驗(yàn)是塵埃粒子檢測的基礎(chǔ),其重要性決塵埃粒子的測定。

 

HEPA檢漏周期:更換HEPA后立即檢測;通常至少每年1次,不超過24個(gè)月;

FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次IS014644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測,建議時(shí)間間隔不超過24個(gè)月。PAO檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA

 

高效過濾器安裝確認(rèn)-高效過濾器檢漏高效過濾器檢漏測定的目的是為了通過測出允許的泄漏量,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷所在,以便采取補(bǔ)救措施。

PAO法檢漏的工作原理

在被檢測高效過濾器上風(fēng)側(cè)發(fā)生PAO氣溶膠作為塵源,在下風(fēng)側(cè)用光度計(jì)進(jìn)行采樣,含塵氣體經(jīng)過光度計(jì)產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量,并由微安表快速顯示。采集到的空氣樣品通過光度計(jì)的擴(kuò)散室,由于粒子擴(kuò)散引起燈光強(qiáng)度的差異,經(jīng)測定這個(gè)光強(qiáng)度,光度計(jì)便可測得氣溶膠的相對(duì)濃度。

PAO法檢漏的儀器有:塵源、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

PAO法檢漏的塵源就是PAO溶劑。加熱后使之霧化,噴霧后粒子呈球形。

氣溶膠發(fā)生器即為產(chǎn)生煙霧的裝置。PAO溶劑倒人發(fā)生器容器后,在一定的加熱條件

通常為39℃左右)和壓力條件(一般為o.1MPa左右,為安全起見需用氮?dú)?span>)下,產(chǎn)生的氣溶膠煙霧被送人高效過濾器上風(fēng)側(cè)。

® 氣溶膠光度計(jì)即測定和顯示氣溶膠濃度的儀器。要求其靈敏度至少要達(dá)到80×103μ g/L。

PAO法檢漏

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對(duì)以下幾處進(jìn)行測試:

a,                過濾器的濾材;

b,                過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;

c,                過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;

d,                支撐框架和墻壁或頂棚之間。

PAO試驗(yàn)實(shí)際測得的是高效過濾器的穿透率,而高效過濾器其效率與穿透率存在以下的關(guān)系

K(1-α)×100

式中  K——高效過濾器穿透率,%;

α——高效過濾器效率,%。

 

 

 

 

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