山東濰坊多效蒸餾水機設備制造供應 返回列表頁

山東濰坊多效蒸餾水機設備制造供應    山東濰坊多效蒸餾水機設備制造供應

山東精鷹LDS系列列管式多效蒸餾水機是一種以純化水為原料水，用工業(yè)蒸汽加熱制取注射用水的設備。LDS多效蒸餾水機生產的注射用水滿足中國藥典（CP2020）、美國藥典（USP43）、歐洲藥典（EP10）對注射用水的規(guī)范要求。

參數（工作壓力0.3MPa的情況下）：

產量：≥2000L/h

工業(yè)蒸汽耗量：440L/h

原料水耗量：2200L/h

冷卻水耗量：0L/h

外形尺寸：3650mm*1200mm*4100mm

制藥設備的設計符合GMP的要求

制藥設備在制藥GMP這一特定條件下的產品設計、制造、技術、性能等方面，應以設備GMP設計通則為綱，以推進制藥設備GMP規(guī)范的建立和完善，其具體內容如下：

(1)無菌制劑的灌或分裝設備應在相應的潔凈室內運行，局部采用100級層流潔凈空氣和正壓保護；

(2)設備的設計應符合藥品生產及工藝的要求，安全、穩(wěn)定、可靠、易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯和交叉污染；

(3)設備應不對裝置之外的環(huán)境造成污染，鑒于每類設備所產生的污染的情況不同，應采取相關的防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。

(4)與藥物直接接觸的設備內表面及工作零件表面，盡可能不設計臺、溝、及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、易清洗、消毒；

(5)當驅動磨擦而產生的微量異物或無法避免使用潤滑劑時，應對其部件實施封閉并與工作室隔離，所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染；

(6)在易燃、易爆環(huán)境中使用的設備，應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置；

(7)藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒、耐腐蝕。內表面應電化拋光，易清洗；

(8)無菌設備的清洗，尤其是直接接觸藥品的部位和部件的滅菌，應標明滅菌日期，必要時進行無菌效果驗證。設備清洗最好配備CIP及SIP系統(tǒng)；

(9)應嚴格控制設備的材質選擇。與藥物直接接觸的零部件應采用無毒、無腐蝕、不與藥品發(fā)生化學反應、不釋放微粒或吸附藥品的材質；

(10)設備設計應符合標準化、通用化、系列化和機電一體化的要求。實現(xiàn)生產過程的連續(xù)密閉，自動檢測，這是全面實施設備GMP的保證。