無菌包裝微生物挑戰(zhàn)密封儀 返回列表頁

產品名稱：微生物侵入密封試驗儀

產品型號：MIT-L20

產品介紹

儀器采用正壓+負壓法測試原理，適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液dai、預充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入挑戰(zhàn)密封試驗。

產品特征

? 工業(yè)級七寸彩色觸摸屏，菜單式控制界面，實時查看試驗數據和試驗曲線； ?

? 正壓和負壓一體式設計原理，可同時實現色水法和微生物侵入挑戰(zhàn)密封性等試驗項目的測試；

? 試驗過程“一鍵化"操作，測試效率高；

? 配備高速高精度采樣芯片，保證測試數據的實時性和準確度；

? 采用世1界知1名品牌的氣動元件，性能穩(wěn)定可靠；

? 配置5um壓縮空氣過濾器，能有效過濾壓縮空氣中的雜質和水汽；

? 大量程測試范圍，滿足用戶更多試驗要求；  

? 自動恒壓補氣，確保測試能夠在預設的壓力條件下進行；

? 自動反吹卸載功能，使試驗結束過程簡便順暢；

? 正壓、負壓、保壓時間等數據皆可預設，輸入數值，即可進入試驗模式；

? 獨1特的試樣盛放籃設計，既可保證樣品完佺浸入溶液，又保證試驗過程中實驗人員不接觸溶液 ；

? 獨1有氣路一體集成式設計，壓力保持效果好，并且有效延長設備使用壽命；

? 多級用戶權限設置，滿足GMP要求；

? 試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試結果，支持歷史數據快速查看；

? 配備有微型打印機，實時打印測試數據；

? 設備配備標準通訊接口，可連接計算機，通過專業(yè)軟件可實時顯示試驗數據和試驗曲線，同時滿足更全面的數據分析處理；

測試原理

微生物侵入密封性試驗，又稱微生物挑戰(zhàn)法密封性完整性試驗，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格。經已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內的培養(yǎng)基充分接觸封口內表面，樣品的頸部及封口的外表面應完佺浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件，MIT-L20微生物侵入密封試驗儀均可滿足相關的負壓真空和正壓過壓的試驗條件要求。

測試應用

適用于西林瓶、安瓿瓶、輸液/袋、預充針、 滴眼劑等無菌包裝的微生物侵入密封完整性試驗。

技術指標

產品配置

標準配置：主機、不銹鋼測試罐（10L）、試樣固定籃、微型打印機

選 配 件：亞克力測試罐、試樣固定籃、非標測試附件、真空泵、空氣壓縮機

備    注：本機氣源接口系Φ4mm聚氨酯管，氣源用戶自備。

注：中科儀器始終致力于產品性能和功能的創(chuàng)新及改進，基于該原因，產品技術規(guī)格、外觀亦會相應改變，上述情況恕不另行通知。本公司保留修改權與最終解釋權。

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