潔凈室是空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間，建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留粒子，空間內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進(jìn)行控制。
空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵微粒量多少的程度，含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高?？諝鉂崈舳鹊木唧w高低則是用空氣潔凈度級(jí)別來區(qū)分的，而這種級(jí)別是用單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的統(tǒng)計(jì)數(shù)量來表示。
01 儀器設(shè)備—— 塵埃粒子計(jì)數(shù)器
塵埃粒子計(jì)數(shù)器是基于光散射原理，依靠光散射強(qiáng)度和微粒大小的規(guī)律，即微粒散射光的強(qiáng)度隨微粒的表面積增加而增大。這樣只要測(cè)定散射光的強(qiáng)度就可推知微粒的大小，這就是光散射式粒子計(jì)數(shù)器的基本原理。
02 采樣點(diǎn)的位置及數(shù)量
GMP(2010)中提到，國標(biāo) GB/T 16292-2010、GB/T 16293-2010 和 GB/T 16294-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法中規(guī)定了最少采樣點(diǎn)的數(shù)目。最少采樣點(diǎn)數(shù)目可在以下兩種方法中任選一種。
(1) 利用公式計(jì)算
NL = A0.5
NL— 最少采樣點(diǎn)數(shù)(四舍五入為整數(shù))；
A — 潔凈室或潔凈區(qū)的面積，m2。
注：在單向流情況下，面積A可以認(rèn)為是垂直于氣流方向上的橫截面面積。
( 2 )最少取樣點(diǎn)數(shù)可從下表中查到。
環(huán)境取樣在遵循最低取樣點(diǎn)數(shù)的同時(shí)，還須執(zhí)行以下規(guī)則：
任何潔凈區(qū)內(nèi)取樣點(diǎn)應(yīng)不少于兩個(gè)；
除受潔凈區(qū)的設(shè)備限制外，取樣點(diǎn)應(yīng)在整個(gè)潔凈區(qū)均勻布置；
在一個(gè)區(qū)域內(nèi)應(yīng)最少取樣五次，每個(gè)取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可多于一次，不同取樣點(diǎn)的取樣次數(shù)可以不同；為了確定A級(jí)區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3；
取樣點(diǎn)一般布置在距離地面0.8-1.5m之間或操作平臺(tái)的高度；
盡量避免在回風(fēng)口附近取樣，而且測(cè)試人員應(yīng)站在取樣口的下風(fēng)側(cè)。
03 結(jié)果評(píng)定
判斷懸浮粒子的潔凈度級(jí)別應(yīng)同時(shí)滿足以下兩個(gè)條件:
a) 每個(gè)采樣點(diǎn)的平均懸浮粒子濃度必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限,即Ai≤級(jí)別界限;
b) 全部采樣點(diǎn)的懸浮粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須不大于規(guī)定的級(jí)別界限,即UCL≤級(jí)別界限。
04 操作要求
儀器開機(jī)穩(wěn)定后，方可按照使用說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行校正，自檢、自校、零計(jì)數(shù)；
采樣時(shí)，在確認(rèn)計(jì)數(shù)穩(wěn)定后方可開始連續(xù)讀數(shù)；
計(jì)數(shù)器采樣口和儀器的工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測(cè)量誤差；
對(duì)于單向流潔凈室采樣口應(yīng)對(duì)著氣流方向，對(duì)于亂流潔凈室采樣口宜向上，采樣速度均應(yīng)盡可能接近室內(nèi)氣流速度。
05 注意問題
靜態(tài)測(cè)試時(shí)室內(nèi)的測(cè)試人員不得多于2人，測(cè)試報(bào)告中應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所采用的狀態(tài)；
對(duì)于單向流測(cè)試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間不少于10min后開始，非單向流要不少于30min后開始；
每個(gè)采樣點(diǎn)可按所計(jì)算確定的最小采樣量采樣。但一般根據(jù)所使用的粒子計(jì)數(shù)器的采樣量及時(shí)間設(shè)定，通常實(shí)際采樣都可能高于最小采樣量；
測(cè)定時(shí)，進(jìn)入潔凈室的人員要穿潔凈服，有風(fēng)淋室要經(jīng)過風(fēng)淋室，在室內(nèi)盡量處于下風(fēng)處并靜止少動(dòng)；
必須按照儀器的檢定周期定期對(duì)儀器作檢定。
06 眾瑞產(chǎn)品
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