無菌檢驗(yàn)隔離器的結(jié)構(gòu)和設(shè)計(jì)
1、空氣處理系統(tǒng)
用于無菌檢驗(yàn)的隔離器需要配備除菌過濾器(要求使用HEPA)。靜態(tài)時(shí)，要求隔離器內(nèi)部塵埃粒子項(xiàng)目符合美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E的100級空氣質(zhì)量要求。
動態(tài)時(shí)，不要求隔離器內(nèi)部符合100級空氣質(zhì)量要求，也不要求隔離器內(nèi)部的空氣流速或者換氣次數(shù)達(dá)到某標(biāo)準(zhǔn)。隔離器系統(tǒng)是能夠防止泄漏的，然而，它不是通常意義上的防止隔離器與外界環(huán)境進(jìn)行空氣交換。
當(dāng)與外界環(huán)境直接相連的]打開時(shí)，隔離器內(nèi)部的正壓保證隔離器內(nèi)部的無菌環(huán)境不被污染。用于無菌檢驗(yàn)的隔離器內(nèi)部空氣流可以是單向流或者湍流。
2、傳遞接口及傳遞門
無菌檢驗(yàn)隔離器有一個(gè)附屬的“傳遞通路”殺菌器，通過傳輸通道殺菌器可以直接將無菌的培養(yǎng)基、無菌的稀釋液、無菌的裝備等傳遞進(jìn)隔離器系統(tǒng)。一般設(shè)計(jì)成快速傳遞倉或門(RTPrapidtransferport)，通過快速傳遞倉或門可以把兩個(gè)隔離器彼此相連，無菌的物品就能夠從一-個(gè)隔離器傳遞到另一個(gè)隔離器。通過快速傳遞倉，兩個(gè)隔離器或者一個(gè)隔離器和一個(gè)容器就可以在普通環(huán)境中連接。通過密封圈或法蘭，將傳遞倉的非無菌表面連接。用墊圈壓緊來保證氣密性，避免微生物進(jìn)入。
當(dāng)兩個(gè)傳遞倉法蘭連接形成一個(gè)密封通道時(shí)，存在一個(gè)狹長的墊圈帶，這個(gè)部位可能存在微生物污染。因此一旦連接完，在使用傳遞倉傳遞物品之前，必須立即用殺孢子殺菌劑對墊圈暴露部分進(jìn)行處理。
并且在傳遞物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意無菌操作技巧的運(yùn)用，避免物品或手套接觸墊圈表面。
將墊圈裝配在法蘭上時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照傳遞倉生產(chǎn)商的建議進(jìn)行預(yù)防性的維護(hù)和潤滑。傳遞倉墊圈應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)商建議的要求定期更換并且定期檢查，破損的墊圈不能夠保證真正的密封。
