科研制藥潔凈管道

科研制藥潔凈管道和管件應為AMSE BPE 316L，拋光度水平滿足外壁Ra＜0.8μm，管內壁Ra＜0.6μm。金屬部件的材質滿足歐洲EN10204的2.2標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網的制藥級別的材料。管網系統zui終采購參數以優(yōu)化設計計算后為準。
科研制藥潔凈管道的焊接：整個系統采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接，且盡可能以焊接為主。所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內窺鏡檢查。*的手工焊需要作內窺鏡檢查。焊機設備和焊工需要提供適當的證書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。分配系統應采用高水平的控制和盡量少的手動操作。所有與純水接觸的就地儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用，如E+H, M.T., JUMO等。
管網系統的其他配置
溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護套管，要求帶3.1b和校驗證書。卡箍連接。
壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質帶充液。要求帶計量證書。壓力表品牌：布萊迪或相當品牌
液位計：連續(xù)的電容式液位探頭和傳感器?？ü窟B接。
注射用水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關信號給純水泵，防止水泵空轉。
電容式液位計供應商：E+H
流量計：全金屬衛(wèi)生型卡箍連接。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網，與泵變頻聯動。流量傳感器品牌：橫河或克羅尼，變頻器品牌：西門子
在線電導率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網，具有溫度補償功能，要求帶計量證書，電導率超標后能實現異常行動功能。
電導率儀供應商：梅特勒M.T或德國久茂.
TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測回水水質TOC，TOC超標后能實現異常行動功能。供應商需預留安裝接口并提供其程序控制。
TOC在線分析儀器品牌：梅特勒 TOC5000系列。
控制柜：包括SIEMENS PLC 313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，有紙記錄儀、10寸彩色觸摸屏控制，采用現場觸摸屏操作。
關鍵參數必須采用有紙記錄儀打印并記錄。
關鍵參數包括：儲罐溫度；分配管路電導率、TOC、管網末端回水溫度。
滅菌功能要實現自動控制，滅菌時間溫度等可在線設定。
三級密碼用于保護非*的進入系統。