包裝頂空分析服務(wù) 包裝檢測儀

包裝頂空分析服務(wù)

服務(wù)項目：殘氧、真空度、溶解氧等

包裝類型：西林瓶、安瓿瓶、預(yù)充注射器、泡罩、軟袋等各種包裝形式。

測試方法：熒光法（有損）、激光法（無損）

激光法：　　

       美國Lighthouse--激光法測試專家，在美國食藥監(jiān)FDA的資助下研發(fā)出激光二極光譜原理FMS系列設(shè)備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數(shù)變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產(chǎn)生的光線被分別調(diào)整至與氧分子、水分子、CO2的內(nèi)部吸收頻率相匹配，穿過產(chǎn)品上方頂空部分，根據(jù)被吸收的激光量與頂空中的物質(zhì)濃度比例來判斷。三套系統(tǒng)皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進(jìn)行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統(tǒng)安置于實驗室中，用于產(chǎn)品開發(fā)、出廠測試和QC抽查。

激光法檢漏方法在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用廣泛包括：無損殘氧分析、無損真空度測試、容器密封完整性測試，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，貨架期研究，滲透性研究等。

包裝頂空分析服務(wù)

熒光法：

     熒光衰減法是基于熒光衰減的原理測定頂空的氧分壓，并將氧分壓轉(zhuǎn)換為氧氣體積分?jǐn)?shù)。該方法有2種測試模式，一種是將熒光貼片吸附在容器內(nèi)壁，將熒光探頭放在容器外側(cè)對準(zhǔn)熒光貼片進(jìn)行照射，從而獲得所需的氧濃度。這種測試模式由于需要將熒光貼片放置到容器內(nèi)部，更適合于留樣管理，即針對同一個包裝容器進(jìn)行多次反復(fù)測試，可以隨著時間跟蹤容器內(nèi)的殘氧變化情況。

    另一種測試模式是將熒光貼片內(nèi)置到針頭里面，采用針頭刺入包裝測試，這種測試模式和電化學(xué)或氧化鋯法比較類似，都需要將針頭刺入包裝進(jìn)行測試，但是該方法相比電化學(xué)或氧化鋯法，不需要抽取氧氣進(jìn)行分析，也就是說，該方法具有零采樣量的優(yōu)勢，這種原理尤其適用于具有負(fù)壓的容器，如凍干粉針西林瓶。因為在負(fù)壓下，電化學(xué)或氧化鋯法的泵抽氣時會有困難。此外，該原理也適用于小頂空（頂空<2mL）的容器，因為小頂空容器的頂空體積比較少，不足以達(dá)到電化學(xué)或氧化鋯法的小采樣量要求。如果采用電化學(xué)或氧化鋯法測試，數(shù)據(jù)可能會有一定偏差。