隨著一次性解決方案在生物制藥行業(yè)的應(yīng)用和普及,一次性流體混勻過(guò)程廣泛存在于生物制藥生產(chǎn)工藝的各個(gè)階段,包括上游,下游,以及制劑。
雖然應(yīng)用場(chǎng)景很豐富,對(duì)于混勻工藝的基本要求是一致的:確保混勻效率;保證產(chǎn)品質(zhì)量;實(shí)現(xiàn)批次間的一致性;確保不同規(guī)模的混勻工藝性能一致。這四點(diǎn)要求也是工藝開(kāi)發(fā)的重要考量。
除此之外,由于技術(shù)的革新和特殊工藝的開(kāi)發(fā)要求,常常還要考慮一些特殊因素。比如從不銹鋼方案轉(zhuǎn)換成一次性方案的等效轉(zhuǎn)換;為了確定工藝參數(shù)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì);混勻工藝效果的表征,流體動(dòng)力學(xué)參數(shù)與實(shí)驗(yàn)條件的相關(guān)性等等。
為了明確這些因素對(duì)于工藝的影響,以及開(kāi)發(fā)放大縮小模型,往往需要大量的實(shí)驗(yàn),這使得混勻工藝的開(kāi)發(fā)變得繁瑣。計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)(Computational Fluid Dynamics)的應(yīng)用則可以簡(jiǎn)化這一過(guò)程。(ADC偶聯(lián)工藝中一次性混勻技術(shù)的優(yōu)化)
計(jì)算流體動(dòng)力學(xué)(CFD)是一種基于流體動(dòng)力學(xué)原理的數(shù)值模擬和建模工具,可以作為實(shí)際物理過(guò)程中的虛擬表示??梢岳脭?shù)值方法和算法來(lái)解決涉及流體流動(dòng)的問(wèn)題。通過(guò)判斷CFD模型的計(jì)算數(shù)據(jù)與實(shí)際測(cè)量數(shù)據(jù)的一致性,可以節(jié)省實(shí)驗(yàn)以及更快速的得出可靠的結(jié)論。
在生物制藥行業(yè)中,普遍使用CFD來(lái)衡量實(shí)驗(yàn)室和商業(yè)化規(guī)模之間混勻工藝的流體特性。CFD仿真可以更方便地展示實(shí)驗(yàn)結(jié)果,減少實(shí)際實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),提高混勻工藝容器的表征效率;對(duì)于復(fù)雜的流場(chǎng)現(xiàn)象也能精確呈現(xiàn)(湍流,多相流等);可以直觀(guān)地衡量工藝的混勻效率(混勻均一性),混勻速度,流場(chǎng)方向(混勻死角),壓力,溫度,剪切力等。
賽多利斯的Flexsafe® Pro Mixer作為行業(yè)先進(jìn)的一次性混勻解決方案,提供豐富的應(yīng)用案例數(shù)據(jù)和CFD數(shù)據(jù)。不僅提供基本工藝參數(shù),而且產(chǎn)品的建模數(shù)據(jù)庫(kù)齊全,可以幫助客戶(hù)進(jìn)行工藝開(kāi)發(fā)以及進(jìn)一步的工藝提升(數(shù)字孿生,工藝仿真等)。
Flexsafe® Pro Mixer的各方面產(chǎn)品性能也通過(guò)嚴(yán)格的CFD仿真進(jìn)行了驗(yàn)證
• 實(shí)際混勻過(guò)程的效率以及流場(chǎng)分布;
• 不同轉(zhuǎn)速條件下Flexsafe® Pro Mixer一次性混勻系統(tǒng)的剪切力對(duì)產(chǎn)品的影響;
• 用速度標(biāo)度觀(guān)測(cè)高湍流和渦流的形成;
• 驗(yàn)證混勻過(guò)程的均一性(不存在死角)。
賽多利斯Flexsafe® Pro Mixer一次性混勻系統(tǒng),結(jié)合完善的CFD數(shù)據(jù),有效幫助客戶(hù)提高生物制藥工藝的效率,簡(jiǎn)化流程。
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Flexsafe® Pro Mixer一次性混勻系統(tǒng)