四、配置產(chǎn)品
上海好搭檔醫(yī)療器械有限公司致力于生物制藥領域,為GMP車間提供人體防護整體解決方案。我司的潔凈區(qū)人體智能穿戴防護裝備包含有:智能潔凈服,潔凈內(nèi)服、可滅菌潔凈鞋,可滅菌防護眼罩、無菌手套,無菌抹布等,適用于A/B級、C級、D級、CNC等不同等級的潔凈區(qū)。
同時根據(jù)2010版新版GMP、“無菌藥品附錄”、FDA、WHO等技術(shù)標準規(guī)定,并結(jié)合了國內(nèi)外多家制藥企業(yè)成熟有效的人員管理經(jīng)驗,針對無菌區(qū)、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范的管理規(guī)定,從而對潔凈區(qū)人體智能穿戴防護裝備的著裝材料、款式設計、更衣及疊放方式、產(chǎn)品驗證、潔凈服使用壽命追溯管理等提出更高標準的要求,設計出既符合GMP法規(guī)要求,又符合人體學,同時還可以實現(xiàn)智能化管理的整套智能穿戴防護裝備。
我們經(jīng)歷了各項政策的變革;主要體現(xiàn)在對硬件、軟件、人員、新技術(shù)的提升方面。
無論是作為供應商,還是企業(yè)本身,我們都清楚的認識到,在GMP實施過程中,人員是主導因素,也是大的污染源。所以這對于食品藥品企業(yè)來說,人員的更衣、作業(yè)規(guī)范、技術(shù)以及人員接受的培訓等各項標準都需要進一步加強和進行有效的管理。
今后我們將繼續(xù)堅持“專注, 科學合理"的經(jīng)營理念;符合GMP法規(guī)要求產(chǎn)品的同時,也將不斷創(chuàng)新設計理念,提供有效合理的更衣配置方案,從根本控制風險源頭,避免過度防護,降低用戶使用成本。
潔凈服、鞋,潔凈抹布、可滅菌眼罩
C級潔凈服 產(chǎn)品信息
一、C級潔凈服分體服(前開拉鏈)款式描述
潔凈度級別應符合《藥品質(zhì)星管理規(guī)范(2010年修訂) 附錄1“無菌藥品”D級潔凈區(qū)的設置要求(達到100000級) 。懸浮粒子大允許數(shù)立方米(塵埃粒子數(shù))只做靜態(tài)狀態(tài)測試,不做動態(tài)狀態(tài)測試。是設計用于符合C級潔凈室標準的專業(yè)工作服裝。這些服裝通常在需要控制環(huán)境污染的場所使用,如制藥、生物實驗、醫(yī)院和半導體制造等行業(yè)。
二、細節(jié)設計
帽后十字交叉松緊設計、臉部細微松緊設計,衣褲分體,上衣連帽,配分體褲、褲腰松緊加抽繩調(diào)節(jié)、袖口腳口松緊設計。采用前開拉鏈的設計,以便于穿脫。它們的目的是確保穿著者在操作過程中不會將污染物帶入潔凈區(qū)域。
三、適用場景
C級、D級、普區(qū)
四、配置產(chǎn)品
潔凈衣袋、潔凈罩、滿邦鞋、安全鞋、防靜電手套
五、材料特性
潔凈服的材料表面光滑,不易產(chǎn)生靜電,不脫落纖維和顆粒物,也不吸塵。這些特性有助于維持潔凈室內(nèi)的清潔度和無塵環(huán)境。
六、GMP法規(guī)要求
符合良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)的要求,C級潔凈服應當能夠遮蓋頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位,以防止身體分泌物或微生物污染無菌區(qū)域。同時,穿著者應當穿戴合適的鞋子,以確保整體的潔凈度。
潔凈服的管理最重要的一個環(huán)節(jié)就是清洗,盡管纖維本身是很難弄臟的潔凈纖維,但如何保持是一個重要的因素,那就是用清洗的方法。如果采用普通洗滌 法當然相反地還會被弄臟。所以必須用特殊的方法。潔凈服從管理方面考慮,在清洗的時候也必須在潔凈室中進行清洗及包裝。
值得注意的是干燥后,在洗滌用的潔凈室內(nèi)疊好,裝入潔凈的聚酯袋或尼龍袋內(nèi),根據(jù)要求可雙層包裝,也可進行真空塑封,包裝材料用抗靜電性良好的材料。由于折疊工序最易發(fā)塵,因而折疊工序必須在高一級的凈化空間中進行,如100級的潔凈工作服的折疊包裝應在10級環(huán)境中進行。