上海好搭檔醫(yī)療器械有限公司致力于生物制藥領(lǐng)域,為GMP車間提供人體防護(hù)整體解決方案。我司的潔凈區(qū)人體智能穿戴防護(hù)裝備包含有:智能潔凈服,潔凈內(nèi)服、可滅菌潔凈鞋,可滅菌防護(hù)眼罩、無菌手套,無菌抹布等,適用于A/B級、C級、D級、CNC等不同等級的潔凈區(qū)。
同時根據(jù)2010版新版GMP、“無菌藥品附錄”、FDA、WHO等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,并結(jié)合了國內(nèi)外多家制藥企業(yè)成熟有效的人員管理經(jīng)驗(yàn),針對無菌區(qū)、潔凈區(qū)人員行為規(guī)范的管理規(guī)定,從而對潔凈區(qū)人體智能穿戴防護(hù)裝備的著裝材料、款式設(shè)計、更衣及疊放方式、產(chǎn)品驗(yàn)證、潔凈服使用壽命追溯管理等提出更高標(biāo)準(zhǔn)的要求,設(shè)計出既符合GMP法規(guī)要求,又符合人體學(xué),同時還可以實(shí)現(xiàn)智能化管理的整套智能穿戴防護(hù)裝備。
我們經(jīng)歷了各項(xiàng)政策的變革;主要體現(xiàn)在對硬件、軟件、人員、新技術(shù)的提升方面。
無論是作為供應(yīng)商,還是企業(yè)本身,我們都清楚的認(rèn)識到,在GMP實(shí)施過程中,人員是主導(dǎo)因素,也是大的污染源。所以這對于食品藥品企業(yè)來說,人員的更衣、作業(yè)規(guī)范、技術(shù)以及人員接受的培訓(xùn)等各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)都需要進(jìn)一步加強(qiáng)和進(jìn)行有效的管理。
今后我們將繼續(xù)堅持“專注, 科學(xué)合理"的經(jīng)營理念;符合GMP法規(guī)要求產(chǎn)品的同時,也將不斷創(chuàng)新設(shè)計理念,提供有效合理的更衣配置方案,從根本控制風(fēng)險源頭,避免過度防護(hù),降低用戶使用成本。
潔凈服、鞋,潔凈抹布、可滅菌眼罩
產(chǎn)地 | 國產(chǎn) | 產(chǎn)品新舊 | 全新 |
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C級潔凈服分體服 產(chǎn)品信息
C級潔凈服分體服 防護(hù)服/工作服/潔凈服
一、款式描述:
J-1B11/J-1B12 C級潔凈服分體服(潔凈服)是專為高潔凈度環(huán)境設(shè)計的工作服,主要用于保護(hù)穿戴者不受微生物和有害物質(zhì)的侵害,適用于如醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室、半導(dǎo)體制造等需要高潔凈度的行業(yè)。這種工作服的設(shè)計考慮了舒適性和便捷性,同時具備防水和防靜電的特性。潔凈度級別應(yīng)符合《藥品質(zhì)星管理規(guī)范(2010年修訂) 附錄1“無菌藥品”D級潔凈區(qū)的設(shè)置要求(達(dá)到100000級)。懸浮粒子大允許數(shù)立方米(塵埃粒子數(shù))只做靜態(tài)狀態(tài)測試,不做動態(tài)狀態(tài)測試。
二、服裝設(shè)計
1、上衣和褲子分開,即二分體式設(shè)計,便于穿著和脫下;
上衣部分采用連帽設(shè)計,前開拉鏈,增加了穿著的便捷性。褲子腰部設(shè)有松緊帶和抽繩調(diào)節(jié),袖口和腳口也采用松緊設(shè)計,確保貼合度和舒適度;
2、(前開拉鏈)細(xì)節(jié)設(shè)計;
3、帽部設(shè)計有十字交叉松緊帶,臉部也有細(xì)微的松緊設(shè)計,這些細(xì)節(jié)旨在保持服裝的整體密閉性和潔凈度;
三、C級潔凈服適用場景
C級、D級、普區(qū)
四、配置產(chǎn)品
潔凈衣袋、潔凈罩、滿邦鞋、安全鞋、防靜電手套
五、清洗要求
潔凈服的管理較為重要的一個環(huán)節(jié)就是清洗,盡管纖維本身是很難弄臟的潔凈纖維,但如何保持是一個重要的因素,那就是用清洗的方法。如果采用普通洗滌 法當(dāng)然相反地還會被弄臟。所以必須用特殊的方法。從管理方面考慮,在清洗的時候也必須在潔凈室中進(jìn)行清洗及包裝。
值得注意的是干燥后,在洗滌用的潔凈室內(nèi)疊好,裝入潔凈的聚酯袋或尼龍袋內(nèi),根據(jù)要求可雙層包裝,也可進(jìn)行真空塑封,包裝材料用抗靜電性良好的材料。由于折疊工序最易發(fā)塵,因而折疊工序必須在高一級的凈化空間中進(jìn)行,如100級的潔凈工作服的折疊包裝應(yīng)在10級環(huán)境中進(jìn)行。