無菌粉碎混合分裝系統(tǒng)應(yīng)用

 無菌粉碎混合分裝系統(tǒng)應(yīng)用

 無菌粉碎混合分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開發(fā)，適用無菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過采用自動(dòng)化和隔離化的手段來減少和隔離人工干預(yù)，從而保證無菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無法CIP/SIP帶來的交叉污染/二次污染等風(fēng)險(xiǎn)。其主要無菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，無菌粉碎整粒、自動(dòng)提升混合，自動(dòng)分裝，自動(dòng)軋蓋，自動(dòng)充氮、自動(dòng)熱合、生產(chǎn)出合格的無菌產(chǎn)品。

   無菌粉碎混合分裝系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS（限制性進(jìn)入進(jìn)出系統(tǒng)）保護(hù)，大大減少了人員與物料接觸機(jī)率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合新版GMP 要求。針對不同工藝要求，我們開發(fā)了ORABS、CRABS、ISLATOR等隔離系統(tǒng)。

無菌粉碎混合分裝系統(tǒng)應(yīng)用本系統(tǒng)適用于：

  1、 無菌后三合一處理系統(tǒng)

  2、 凍干、噴干后處理系統(tǒng)

  3、 無菌粉針投配料混合隔離分裝系統(tǒng)

  4、 無菌原料取樣隔離操作系統(tǒng)

根據(jù)不同無菌粉體生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)集成以下功能設(shè)備

1、真空密閉轉(zhuǎn)運(yùn)

2、無菌粉碎/整粒

3、自動(dòng)提升混合

4、自動(dòng)分裝

5、自動(dòng)軋蓋

6、器具轉(zhuǎn)運(yùn)層流轉(zhuǎn)運(yùn)

7、αβ無菌轉(zhuǎn)移閥

8、RABS隔離操作系統(tǒng)

9、系統(tǒng)CIP/SIP站

10、 塵埃粒子在線監(jiān)測

河北凡度機(jī)械科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的國內(nèi)*制藥設(shè)備供應(yīng)商，公司致力于粉體/固體處理工程、無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備、生物實(shí)驗(yàn)室設(shè)備等三大領(lǐng)域。基于對EHS的深刻理解和多年的API數(shù)據(jù)積累，凡度為國內(nèi)外制藥企業(yè)提供粉體的投料及卸料、粉碎混合到轉(zhuǎn)運(yùn)、稱量分裝到封口等工藝設(shè)備。我們依靠的粉末處理、進(jìn)料和定量配料技術(shù)，為制藥行業(yè)提供各種穩(wěn)定、合規(guī)的密閉產(chǎn)品及工藝解決方案。在無菌藥品工藝設(shè)備領(lǐng)域，凡度是目前國內(nèi)少數(shù)幾家可提供無菌原料藥干燥后處理設(shè)備、無菌投配料混合分裝系統(tǒng)的整體裝備及解決方案提供商。

 公司產(chǎn)品包括粉體進(jìn)出料控制器、無塵投料站、無塵粉碎機(jī)組、錐形粉碎機(jī)、無菌粉碎機(jī)、真空上料機(jī)、無菌混合機(jī)、RABS操作系統(tǒng)、無菌檢驗(yàn)隔離器、原料藥分裝機(jī)等。系統(tǒng)一體化工程包括：無菌原料藥一體化解決方案、固體粉體無塵化解決方案、潔凈室動(dòng)態(tài)粒子與微生物監(jiān)控系統(tǒng)、制藥過程自動(dòng)化及信息化解決方案、無菌分裝投配料隔離操作系統(tǒng)。