醫(yī)藥用輔料級(jí)十六十八醇 500g起

醫(yī)藥用輔料級(jí)十六十八醇 500g起

醫(yī)藥用輔料級(jí)十六十八醇 500g起

【性狀】本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。 本品在乙醇和乙中易溶，在水中幾乎不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第二法）為49～56℃。 酸值 應(yīng)不大于1.0（通則0713）。 皂化值 取本品20.0g，依法操作（通則0713），應(yīng)不大于2.0。 碘值 取本品2.0g，加三氯甲*25ml，振搖使溶解，依法操作（通則0713），應(yīng)不大于2.0。 羥值 應(yīng)為208～228（通則0713）。

【鑒別】在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，應(yīng)不得更濃。

【含量測(cè)定】照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱，檢測(cè)器為氫火焰離子化檢測(cè)器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測(cè)器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測(cè)定法 取本品100mg，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱(chēng)取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量，加無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。