醫(yī)藥用輔料級十六十八醇 2022年

醫(yī)藥用輔料級十六十八醇 2022年

醫(yī)藥用輔料級十六十八醇 2022年

【性狀】本品為白色顆粒、片狀或塊狀物。 本品在乙醇和乙中易溶，在水中幾乎不溶。 熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為49～56℃。 酸值 應不大于1.0（通則0713）。 皂化值 取本品20.0g，依法操作（通則0713），應不大于2.0。 碘值 取本品2.0g，加三氯甲*25ml，振搖使溶解，依法操作（通則0713），應不大于2.0。 羥值 應為208～228（通則0713）。

 【鑒別】在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。 

【檢查】乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml加熱使溶，放冷，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902第一法）比較，應不得更濃。

 【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細管柱，檢測器為氫火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十六醇峰計算不低于10 000，十六醇與十八醇峰的分離度應符合規(guī)定。 測定法 取本品100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十六醇對照品、十八醇對照品各適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液，搖勻，同法操作，按外標法以峰面積計算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和，即得。