聚山梨酯80注射用輔料 科研吐溫80
聚山梨酯80注射用輔料 科研吐溫80
聚山梨酯80(供注射用)Jushanlizhi 80(Gongzhusheyong)Polysorbate 80(For Iiyection)[9005-65-6]
本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
本品靜脈毒性中等,胃腸道攝取毒性中等,對眼有刺激性。犬對本品十分敏感,可產(chǎn)生明顯的組胺反應(yīng),因此犬可能不適合于含有本品制劑的安全性研究,特別是注射制劑。小鼠和大鼠試驗(yàn)表明,LD50(小鼠,IP):7.6g/kg;LD50(小鼠,IV):4.5g/kg;LD50(小鼠, 口服):25g/kg;LD50(大鼠,IP):7.8g/kg;LD50(大鼠,IV):1.8g/kg。
醫(yī)藥、食品、化妝品領(lǐng)域均有使用本品的情況,本品在醫(yī)藥行業(yè)的使用途徑有口服、肌肉注射、靜脈注射、皮膚外用等。食品中本品的用量一般較藥品低,國家已對食品(使用途徑為經(jīng)口入消化道)中本品的用量進(jìn)行了規(guī)定,《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-1996)規(guī)定雪糕、冰淇淋≤1‰,牛乳≤15‰,衛(wèi)生部公告2006年第12號規(guī)定復(fù)合調(diào)味醬≤5‰,干粉復(fù)合調(diào)味料≤4g‰。筆者據(jù)各中藥制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計(jì)計(jì)算得知本品用量范圍,口服液為0.5%~5%,肌肉注射液為4~128mg/日,靜脈注射液為50~500mg/日。
藥品中不同給藥途徑間用量有較大差異,外用>口服>靜脈注射>肌肉注射,其中靜脈注射遠(yuǎn)大于肌肉注射用量,而給藥途徑的安全性順序?yàn)橥庥?gt;口服>肌肉注射>靜脈注射,因此,其用量大小與給藥途徑的安全性相反。這與靜脈注射一般體積較大,在達(dá)到相同增溶效果的情況下,用量必然增加有關(guān),這可能帶來安全隱患。
注意事項(xiàng)
編輯
聚山梨酯類產(chǎn)品與堿、重金屬鹽、酚類、單寧類化合物有配伍禁忌,可以降低酚性抑菌劑的活性,可與一些藥物如氯化十六烷基吡啶、龍膽紫、地卡因等結(jié)合而影響其釋放性能。堿及鹽類能降低其濁點(diǎn),苯甲醇亦能顯著降低其濁點(diǎn),尤其含量高于本品時(shí)影響更大。
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2020版藥典科研輔料尼泊金乙酯鈉/羥苯乙酯鈉(備案登記 資質(zhì)齊全)西安天正藥用輔