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藥用級(jí)克拉霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家可查醫(yī)用原料

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公司名稱西安眾森醫(yī)藥有限公司
品牌其他品牌
型號(hào)
所在地西安市
廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
更新時(shí)間2021/12/17 9:35:01
訪問(wèn)次數(shù)349

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克拉霉素醫(yī)用級(jí)克拉霉素藥用級(jí)克拉霉素克拉霉素原料克拉霉素作用

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藥用級(jí)克拉霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家可查醫(yī)用原料
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

藥用級(jí)克拉霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家可查醫(yī)用原料產(chǎn)品信息

藥用級(jí)克拉霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)廠家可查醫(yī)用原料

【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。
本品在丙酮或乙酸乙酯中溶解，在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。
比旋度取本品，精密稱定，加溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，比旋度為-89°至-95°。
【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 756 圖）一致，必要時(shí)取供試品與對(duì)照品適量，溶于，于室溫?fù)]發(fā)至干，經(jīng)真空干燥后取殘?jiān)鼫y(cè)定，應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致。
【檢查】堿度取本品，用水-甲醇（19：1）混合溶液制成每1ml中含2mg的混懸液，pH值應(yīng)為7.5～10.0。
結(jié)晶性取本品，應(yīng)符合規(guī)定。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（2.5%）；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.2倍（6.0%）。
水分取本品，加10%咪唑無(wú)水甲醇溶液溶解，照水分測(cè)定法（通則 0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)2.0%。
熾灼殘?jiān)? 取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.3%。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)亟饘俨坏眠^(guò)百萬(wàn)分之二十。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取9.11g，加水溶解并稀釋至1000ml，加三乙胺2ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至5.5）-乙腈（600：400）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；柱溫為45℃?？死顾胤宓耐衔惨蜃硬坏眠^(guò)2.0；克拉霉素峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。
測(cè)定法取本品適量，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.35mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取克拉霉素對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。
【貯藏】遮光，密封保存。