西林瓶真空衰減法檢漏儀Leak-M不同于以往的水檢法,對試樣造成的破壞,而是將儀器連接到一個特別設(shè)計用來容納需要被測試的包裝的測試腔。包裝被置于要被抽真空的實驗腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測時間和壓力的變化,利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。
真空衰減法是ASTM提到的確定性方法,能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡便。真空衰減法是無損檢漏,對包裝沒有破壞性,給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法,但這種檢測方法是有破壞性的,相比真空衰減法更可靠,更靈敏,更精準(zhǔn)。微生物侵入的檢測方法實驗周期長,而買微生物培養(yǎng)的代價高,不利于產(chǎn)品批次檢測,且破壞性,而真空衰減法可以解決這一難題。
濟南瑞萊鉑智能科技有限公司研發(fā)生產(chǎn)的西林瓶真空衰減法檢漏儀Leak-M就是根據(jù)真空衰減法的原理設(shè)計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關(guān)方法,符合中國CDA《上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價技術(shù)要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術(shù),測試誤差小,降低泄漏風(fēng)險;減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復(fù)、客觀。