包裝密封完整性測(cè)試之CCIT方法驗(yàn)證

    包裝密封完整性測(cè)試之CCIT方法驗(yàn)證Leak-M改善測(cè)試誤差，降低泄漏風(fēng)險(xiǎn)；傳統(tǒng)水檢法精度大約25um，真空衰減法精度可達(dá)3-5um。減少原料耗費(fèi)，降低生產(chǎn)成本；由于是無(wú)損測(cè)試，全部包裝可以返回市場(chǎng)銷售?？梢垣@得漏孔級(jí)別；借助微型流量計(jì)可以獲得漏孔級(jí)別。適用性廣，適用于各種不同規(guī)格，形狀的的密封性檢測(cè)，一次測(cè)試多樣提高了測(cè)試效率。

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    包裝密封完整性測(cè)試之CCIT方法驗(yàn)證Leak-M不同于以往的水檢法，對(duì)試樣造成的破壞，而是將儀器連接到一個(gè)特別設(shè)計(jì)用來(lái)容納需要被測(cè)試的包裝的測(cè)試腔。包裝被置于要被抽真空的實(shí)驗(yàn)腔內(nèi)。雙傳感器技術(shù)檢測(cè)時(shí)間和壓力的變化，利用真空衰減原理判斷試樣是否泄漏。

     目前國(guó)家對(duì)藥品的質(zhì)量要求越來(lái)越高，而檢漏要求也越來(lái)越高，尤其是針對(duì)無(wú)菌藥品的密封性測(cè)試，要求更為嚴(yán)格，從新的GMP政策很好地體現(xiàn)出來(lái)。GMP指南極大地提高了無(wú)菌藥品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制水平，制藥企業(yè)操作更為嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范。在藥品包裝生產(chǎn)過程各個(gè)步驟都可能產(chǎn)生裂痕或裂縫，包裝完整性測(cè)試是藥品最終出廠的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。主要包括檢測(cè)藥品包裝瓶有無(wú)裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無(wú)大的漏孔等。

     真空衰減法是ASTM提到的確定性方法，能夠使檢漏藥品包裝變得更加高效、快捷、簡(jiǎn)便。真空衰減法是無(wú)損檢漏，對(duì)包裝沒有破壞性，給企業(yè)節(jié)省了很大的成本。大多藥業(yè)檢漏用水浴染色法，但這種檢測(cè)方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精準(zhǔn)。微生物侵入的檢測(cè)方法實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)，而買微生物培養(yǎng)的代價(jià)高，不利于產(chǎn)品批次檢測(cè)，且破壞性，而真空衰減法可以解決這一難題。