醫(yī)藥用硬脂富馬酸鈉1公斤起CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用硬脂富馬酸鈉1公斤起CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥用硬脂富馬酸鈉1公斤起CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)

硬脂富馬酸鈉Yingzhi FumasuannaSodium Stearyl Fumarate　　

　　本品為（E）-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無(wú)水物計(jì)算，含C22H39NaO4應(yīng)為99.0%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末，可帶扁平的球形顆粒聚結(jié)物。

　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶?！捐b別】（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。

　　（2）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0%。

　　重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。若含重金屬小于百萬(wàn)分之十，則不必進(jìn)行鉛檢查，若含重金屬大于百萬(wàn)分之十，應(yīng)進(jìn)行鉛檢查。

　　鉛 取本品0.5g，置于聚四氟乙烯消解罐中，加入硝酸10ml與30%過(guò)氧化氫溶液2ml，浸泡過(guò)夜，密封，放入微波消解裝置中消解（微波消解釆用梯度升溫控制方式，參數(shù)采用10分鐘升溫至190℃，保持3小時(shí)），冷卻，將消解液轉(zhuǎn)移至50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm波長(zhǎng)處測(cè)定，含鉛不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加二氯甲烷10ml與30ml使溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于39.05mg的C22H39NaO4。

　　【類別】藥用輔料，潤(rùn)滑劑。

　　【貯藏】遮光，密封保存。