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潔凈室檢測-高效過濾器檢漏機構

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公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
品牌其他品牌
型號
所在地蘇州市
廠商性質工程商
更新時間2022/12/21 17:19:55
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產品標簽:

潔凈室檢測高效過濾器檢漏潔凈度測試氣溶膠光度計高效過濾器檢測機構

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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司，是一家第三方檢測機構獲得CMA資質，主要從事潔凈廠房第三檢測服務：提供GMP潔凈廠房：DQ，IQ，OQ，PQ，4Q相關驗證服務，提供：潔凈廠房的風量、換氣次數、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度（懸浮粒子）溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌，表面微生物，（A、B、C、D各級別）壓縮空氣質量檢測（油、水、顆粒物、微生物），氣流流行測試，純化水（中國藥典2020版）臭氧濃度、甲醛、等設備類：生物安全柜、凈化工作臺、傳遞窗、層流罩、隔離器。

主要服務具體項目：

1、潔凈室受控環(huán)境測試：高效過濾器檢漏、潔凈度（塵埃粒子濃度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間（自凈能力、恢復能力）、壓縮氣體（水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試）等；

2、潔凈室設備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證：設備（管道）內高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通（排）風設備（設施）、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設備、恒溫（濕）設施、設備溫度分布試驗（溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差）、真空冷凍干燥機、電熱設備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設施、滅菌器、消毒滅菌設備、設施的檢測。

3、水質檢測制藥用水（滅菌注射用水）：pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、無菌

制藥用水（純化水）：電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內毒素

注射用水：pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度

生活飲用水：色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水：細菌總數、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水：糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

公共場所環(huán)境檢測項目：溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數等

集中空調檢測項目：通風管：積塵量、細菌總數、真菌總數；

送風口：細菌總數、真菌總數、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物；

水系統：軍團菌

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司：空調系統調試,FAT工廠驗收,SAT現場驗收測試,DQ設計確認,OQ運行確認，PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統驗證，GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

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產地	國產	產品新舊	全新

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏機構是潔凈室驗收的重要項目一般在風量/風速壓差測試完成后，再進行檢測。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏機構產品信息

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏機構

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏是潔凈室驗收的重要項目一般在風量/風速壓差測試完成后，再進行檢測。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。濾網材料有無破損，安裝是否恰當。

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏（HEPA）一般是指對粒徑大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97％以上的過濾器，通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過濾裝置，用以提供潔凈的空氣。潔凈室是否能達到和保持設計的潔凈級別在一定程度上與高效過濾器的性能及其安裝有關。因此對潔凈車間的高效過濾器進行檢漏測試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。FDA在無菌藥品生產指南中也指出在高效過濾器安裝后應進行檢漏測試，以檢查過濾器密封墊、框架及過濾器濾材等處的密封性，對于無菌制劑生產車間應定期進行高效過濾器的檢漏試驗。

高效過濾器檢漏目的

高效過濾器本身的過濾效率一般由生產廠家檢測，出廠時附有濾器過濾效率報告單和合格證明。對制藥企業(yè)來說，高效過濾器檢漏是指高效過濾器及其系統安裝后的現場檢漏，主要是檢查過濾器濾材中的小針孔和其他損壞，如框架密封、墊圈密封以及過濾器構架上的漏縫等。檢漏的目的是通過檢查高效過濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時發(fā)現高效過濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應的補救措施，保證區(qū)域的潔凈度。

DOP/PAO檢漏原理

高效過濾器檢測機構，高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計

(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低，僅用粒子計數器在不發(fā)塵的情況下檢測，較難發(fā)現有泄漏，需補充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現泄漏。

當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質散射光線至光電倍增管。在光電倍增管中，光被轉換成電信號，此信號經放大和數字化后由微處理器分析，從而測定散射光的強度。通過與參比物質產生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質的質量濃度，因此其用途十分廣泛。

檢測方法

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內部的連接；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。

DOP檢漏的材料、儀器有：塵源（PAO溶劑）、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計。

它直接使用空氣而不需要壓縮氣體作為動力。在20Pa工作壓力下，氣流速度為50~2025f3/min時，可產生10~100ug/mL 濃度的多分散性亞微米級油塵氣溶膠。使用的氣溶膠光度計為ATI 2H型光度計，動態(tài)測量范圍為0.00005~120ug/L，采樣流量為1F3/min(28.3L/min)。

在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎（美國環(huán)境科學和技術學會）。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統風機的負壓一側引入。

氣溶膠光度計初始化、設定100%、0％參比標準值按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。

掃描檢漏

卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸（約2.54cm），掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲（即%LEAKAGE（泄漏率）超過0.01%），表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5min 左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度。

結果判定及處理

高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的%LEAKAGE（泄漏率%）都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處%超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。

高效過濾器檢漏周期

FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

潔凈室檢測-高效過濾器檢漏機構項目：高效送風口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。

關鍵詞：高效過濾器過濾器粒子計數器真空泵層流罩