| 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-GMP潔凈室檢測(cè)認(rèn)證4Q（設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ、安裝確認(rèn) IQ、 運(yùn)行確認(rèn)OQ 、性能確認(rèn)PQ）；2010新版GMP潔凈室檢測(cè)與空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證4Q 空調(diào)機(jī)組主要由新風(fēng)段、回風(fēng)段、送風(fēng)段、加熱段、加濕段、表冷段初、中效過(guò)濾段等部分組成，通過(guò)送風(fēng)口、回風(fēng)口及管道和空調(diào)靜壓箱構(gòu)成整個(gè)空調(diào)系統(tǒng)，通過(guò)風(fēng)機(jī)向潔凈區(qū)內(nèi)送潔凈的空氣空調(diào)凈化系統(tǒng)，就是將空氣處理成要求的狀態(tài)后送入房間內(nèi)，以滿足潔凈區(qū)的溫度、相對(duì)濕度、潔凈空氣的氣流速度和流向、靜壓差及潔凈度等 要求空調(diào)驗(yàn)證就是確認(rèn)所有潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差、風(fēng)速、氣流流向測(cè)試、高效過(guò)濾器檢漏、換氣次數(shù)檢測(cè)、潔凈度檢測(cè)懸浮粒子、浮游菌沉降菌等等滿足生產(chǎn)要求，符合GMP要求。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1. 空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證-GMP潔凈室檢測(cè)認(rèn)證4Q驗(yàn)證目的 通過(guò)對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證，確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的各項(xiàng)性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)要求，滿足生產(chǎn)工藝需要，符合GMP 要求。檢查并確認(rèn)系統(tǒng)的設(shè)備、設(shè)施所用材質(zhì)設(shè)計(jì)制造是否符合 GMP 要求；系統(tǒng)的安裝是否符合工藝及 GMP標(biāo)準(zhǔn)；儀器、儀表、控制系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求并校驗(yàn)；系統(tǒng)的文件資料是否齊全，是否歸檔；公用系統(tǒng)配套設(shè)施是否符合設(shè)計(jì)及 GMP要求；系統(tǒng)能否穩(wěn)定的運(yùn)行，保證潔凈區(qū)的溫度、濕度、壓差 、風(fēng)速懸浮粒子等指標(biāo)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2驗(yàn)證相關(guān)文件及資料 環(huán)境控制區(qū)空調(diào)系統(tǒng)流程圖 ?潔凈房間平面布局圖 ?送、回、排風(fēng)口平面圖 ?潔凈送風(fēng)平面圖 ?潔凈分區(qū)平面圖 ?壓差平面圖 ?人流物流平面圖 ?設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū) ?風(fēng)量平衡計(jì)算表 ?空氣處理計(jì)算表（機(jī)組冷熱負(fù)荷計(jì)算） ?空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)圖 等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、預(yù)防性維修規(guī)程、故障 性維修規(guī)程等文件為己審批的現(xiàn)行版本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3. 人員培訓(xùn) 人員培訓(xùn)目的是使驗(yàn)證相關(guān)人員掌握相關(guān)方案、操作規(guī)程及工藝規(guī)程。 要求上崗操作人員已經(jīng)接受了方案及操作規(guī)程培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 4安裝確認(rèn)IQ 安裝確認(rèn)包括空調(diào)機(jī)組、送風(fēng)風(fēng)道、加熱系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查、冷卻系統(tǒng)、風(fēng)道氣密性檢查、除濕系統(tǒng)、過(guò)濾系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)要求。 空調(diào)機(jī)組確認(rèn)：要求確認(rèn)空調(diào)機(jī)組送風(fēng)能力和初中效箱體密封 性。 送風(fēng)風(fēng)道確：認(rèn)要求確認(rèn)送風(fēng)風(fēng)道風(fēng)管材料、保溫材料和保溫層完 整性連接緊密程度、管道走向是否符合設(shè)計(jì)要求并符合 GMP 規(guī)定。 風(fēng)道氣密性檢查：要求檢查所有風(fēng)管在相應(yīng)的工作壓力下，檢查空調(diào)風(fēng)道氣密性。 加熱系統(tǒng)：要求確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)加熱性能是否可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)升溫要求并可以良好控制。 冷卻系統(tǒng)：要求確認(rèn)冷卻管路合乎材質(zhì)、抗壓要求及表冷器盤(pán)管腐蝕性，并且冷卻系統(tǒng)可以滿足將空調(diào)系統(tǒng)降溫要求并可以良好控制。 除濕系統(tǒng)：要求確認(rèn)除濕系統(tǒng)除濕能力，并能良好控制。 空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表檢查：要求空調(diào)系統(tǒng)儀器儀表必須有檢定合格證書(shū)并在校期內(nèi)。 過(guò)濾系統(tǒng)： 要求確認(rèn)空調(diào)機(jī)組過(guò)濾系統(tǒng)密封良好，并在工作壓差范圍內(nèi)無(wú)堵塞、無(wú)泄漏、無(wú)污染。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5.運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 根據(jù)空調(diào)系統(tǒng)性能和工藝要求，確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)符合設(shè)計(jì)要求。 空調(diào)附屬設(shè)備確認(rèn)：要求確認(rèn)風(fēng)機(jī)運(yùn)行聲音無(wú)異常，測(cè)量風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速電流、電壓是否在額定范圍內(nèi)。初、中效過(guò)濾器阻力確認(rèn)：要求確認(rèn)初中效過(guò)濾器前后壓力差在規(guī)定范圍內(nèi)。 高效過(guò)濾器確認(rèn)：要求確認(rèn)包括高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)和風(fēng)速檢測(cè)。 潔凈室風(fēng)速、換氣次數(shù)確認(rèn)：要求確認(rèn)B級(jí)工作面風(fēng)速和C級(jí)各潔凈間換氣次數(shù)符合要求。 GradeA操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s垂直風(fēng)速≥0.36m/s, B級(jí)房間換氣次數(shù)：40-60次/h C級(jí) 房間換氣次數(shù)：20-40次/h D級(jí)房間換氣次數(shù)：10-20次/h 壓差確認(rèn)：要求確認(rèn)各潔凈間壓差符合要求。不同空氣潔凈度級(jí)別的醫(yī)藥潔凈室不應(yīng)小于5Pa，潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。 溫濕度測(cè)定確認(rèn)：要求確認(rèn)各個(gè)潔凈間的溫濕度符合工業(yè)藝要求。 GradeA、B級(jí)C級(jí)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為：20－24℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為： 45％－60％ D級(jí)潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 ：18－26℃ 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為 45％－60％ 潔凈室照度確認(rèn)：要求確認(rèn)各個(gè) 潔凈房間照度符合照明要求。照度：＞300lx-600lx 誘導(dǎo)泄漏測(cè)試確認(rèn)：要求確定是否有未經(jīng)過(guò)濾的空氣從敞開(kāi)的大門(mén)通道處流入潔凈室。 噪聲確認(rèn)：要求確認(rèn)潔凈室各房間噪音符合要求（動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)不宜超過(guò)75dB)。 高效過(guò)濾器完整性確認(rèn)：高高效過(guò)濾器泄漏率不大于0.01% 自凈時(shí)間確認(rèn)：要求確認(rèn)潔凈室受到污染后恢復(fù)標(biāo)準(zhǔn)要求的潔凈度的能力。 自凈時(shí)間：15-20分鐘，靜態(tài) 氣流流型確認(rèn)：要求確定潔凈室氣流GradeA區(qū)是單向流。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 6.性能確認(rèn)(PQ) 性能確認(rèn)包括懸浮粒子、浮游菌、沉降菌三方面性能確認(rèn)。 6.1潔凈室懸浮粒子性能確認(rèn) 要求空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)后，進(jìn)行三個(gè)周期的空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn)， 以確保系統(tǒng)具有穩(wěn)定性。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù)見(jiàn)表 1。潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2。 表 1 潔凈區(qū)（室）的懸浮粒子符合該潔凈級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)最少取樣點(diǎn)數(shù) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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