溫度驗證系統(tǒng)、有線滅菌設(shè)備溫度分布驗證儀
我們的驗證軟件 FTQ 符合 FDA 法規(guī)21CFR 第 11 部分 它提供自動化的報告和報告管理 此外，軟件還提供了有意義和成功驗證的所有基本要素。，所有參數(shù)（包括與驗證研究相關(guān)的校準數(shù)據(jù)）都存儲在特定的 安全，配置文件，可打印以進行硬拷貝歸檔。
在測試期間，數(shù)據(jù)帶有時間戳，并以默認掃描值存儲在不可修改的掃描值中。操作員可以通過圖形和數(shù)字實時查看正在測量的任何或所有參數(shù)顯示。配置的驗證測試數(shù)據(jù)可以打印成圖形和表格格式的硬拷貝。
我們從我們的研究報告中讓您知道您需要的一切，并報告了清晰的驗證報告，其中包含校準報告和校準檢查報告 - 周期分析 - 支持周期映射圖表，圖表縮放，傳感器定位，數(shù)據(jù)列表-數(shù)據(jù)列表計算，最后你會發(fā)現(xiàn)驗證摘要報告。
高壓滅菌器的溫度驗證
我們對多孔和流體負載高壓滅菌器進行驗證。
我們的工程師執(zhí)行周期開發(fā)和驗證服務(wù)。
我們將 FTT驗證設(shè)備結(jié)合使用。
我們根據(jù)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療保健行業(yè)的國際標準進行高壓滅菌器驗證。
我們的經(jīng)驗和專業(yè)知識將為您提供清晰、合規(guī)和透明的高壓滅菌器驗證包。
我們可以使您的高壓滅菌器符合 EN285：2015、EN17665、PDA 技術(shù)報告 01 和 PDA 技術(shù)報告 48，以滿足 MHRA、HPRA 和 FDA 的期望。
1.多孔、流體和廢物高壓滅菌器
2.認證安裝/操作認證（IQ、OQ）
3.高壓滅菌器負載模式和負載演示
4.性能認證 （PQ）
5.重新認證 （RQ）
6.蒸汽質(zhì)量測試
隧道烘箱的熱原驗證
我們執(zhí)行熱原隧道/烤箱驗證。
我們的工程師執(zhí)行溫度映射和驗證服務(wù)。
我們將 FTT驗證設(shè)備結(jié)合使用。
我們按照國際標準進行去熱原驗證
我們的經(jīng)驗和專業(yè)知識將為您提供清晰、合規(guī)和透明的驗證包。
1.熱分布和滲透研究
2.冷點和熱點檢測
3.去熱原周期計算（min，max，滅菌時間）
4.認證安裝/操作認證（IQ、OQ）
5.性能認證 （PQ）
6.重新認證 （RQ）
環(huán)氧乙烷ETO滅菌器驗證
我們提供符合ISO 11135標準的ETO滅菌器驗證
驗證的主要目的是確保滅菌過程在實現(xiàn)無菌方面保持一致，并且不會對設(shè)備或包裝造成不良影響。對ETO滅菌科研進行的測試包括：
1.滅菌周期開發(fā)
2.物理性能分析
3.溫度和相對濕度監(jiān)測
4.壓力監(jiān)測
5.空腔研究
6.加載腔室研究
7.驗證維護/重新驗證
溫濕度驗證
溫度映射研究是一種限定用于溫度敏感存儲環(huán)境的溫度和濕度映射的練習(xí)產(chǎn)品。
這可能包括但不限于倉庫（受控、非受控、專用或多市場）、冷庫/冰箱、冰柜、容器、車輛、穩(wěn)定室、孵化器）
溫度映射報告將記錄任何記錄熱點和冷點，并在需要時提供連續(xù)監(jiān)測位置的建議。
1.空載和帶載（產(chǎn)品）
2.夏季和冬季
3.外部環(huán)境溫度（設(shè)施外）
4.任何值得注意的日期戳事件（例如電源故障）
5.正常運行期間的溫度和濕度映射G
6.沖擊測試（例如暖通空調(diào)斷電、開門測試）
7.MKT（平均動力學(xué)溫度）
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