藥用級哈西奈德原料藥符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

藥用級哈西奈德原料藥符合CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

　　藥用級哈西奈德為16α，17-［（1-甲基亞乙基）雙（氧）］-11β-羥基-21-氯-9-氟孕甾-4-烯-3，20-二酮。按干燥品計算，含C24H32ClFO5應(yīng)為97.0%～102.0%。

　　【哈西奈德性狀】本品為白色至微黃色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在甲醇或乙醇中微溶，在水中不溶。

　　比旋度取本品，精密稱定，加三LV甲烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+150°至+159°。

　　【哈西奈德鑒別】

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集498圖）一致。

　?。?）本品顯有機氟化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　?。?）取本品約15mg，照氧瓶燃燒法（通則0703）進行有機破壞，以水20ml為吸收液，俟燃燒后，溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

　　【哈西奈德含量測定】

　　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液取哈西奈德對照品約25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）哈西奈德軟膏（2）哈西奈德乳膏（3）哈西奈德涂膜（4）哈西奈德溶液

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