藥用級(jí)右旋糖酐40醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

藥用級(jí)右旋糖酐40醫(yī)藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

　　本品系蔗糖經(jīng)腸膜狀明串珠菌L.-M-1226號(hào)菌（Leuconostoc mesenteroides）發(fā)酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，經(jīng)處理精制而得。右旋糖酐40的重均分子量（Mw）應(yīng)為32 000~42 000。

　　【性狀】本品為白色粉末；無臭。

　　本品在熱水中易溶，在乙醇中不溶。

　　比旋度  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。

　　【鑒別】照右旋糖酐20項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的反應(yīng)。

　　【檢查】分子量與分子量分布  照分子排阻色譜法（通則0514）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，振搖，放置過夜。

　　對(duì)照品溶液  取4~5個(gè)已知分子量的右旋糖酐對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（1）  取葡萄糖適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液（2）  取葡聚糖2000適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　色譜條件  以親水性球型高聚物為填充劑（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他適宜色譜柱）；以0.71%硫酸鈉溶液（內(nèi)含0.02%疊N化鈉）為流動(dòng)相；柱溫為35℃；流速為每分鐘0.5ml；示差折光檢測(cè)器；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液（1）色譜圖中，葡萄糖的保留時(shí)間為tT，系統(tǒng)適用性溶液（2）色譜圖中，葡聚糖2000的保留時(shí)間為t0，供試品溶液和對(duì)照品溶液色譜圖中主峰的保留時(shí)間tR均應(yīng)在tT和t0之間。理論板數(shù)按葡萄糖峰計(jì)算不小于5000。

　　測(cè)定法  取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。由GPC軟件分別計(jì)算出對(duì)照品溶液的回歸方程與供試品的重均分子量及分子量分布。

　　限度  重均分子量應(yīng)為32 000~4 2000，10%大分子部分重均分子量不得大于120 000，10%小分子部分重均分子量不得小于5000。

　　氯化物、氮、干燥失重、熾灼殘?jiān)c重金屬  照右旋糖酐20項(xiàng)下的方法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。

　　【類別】血漿代用品。

　　【貯藏】密封，在干燥處保存。

　　【制劑】（1）右旋糖酐40葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐

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