藥用級預(yù)膠化淀粉填充劑崩解劑藥典輔料

藥用級預(yù)膠化淀粉填充劑崩解劑藥典輔料

藥用級預(yù)膠化淀粉填充劑崩解劑藥典輔料

本品系淀粉經(jīng)過物理辦法加工，改善其活動(dòng)性和可壓性而制得。 

【性狀】 本品為白色或類白色粉末。 

【鑒別】 （1）取本品約lg，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。 （2）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍(lán)黑色、藍(lán)色、紫色或紫紅色，加熱后逐步褪色。 

【檢查】 酸度 取本品10.0g，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）10ml，搖勻，加水100ml，攪拌5分鐘，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～7.0。 二氧化硫 取本品適量，依法檢查（通則2331），二氧化硫含量不得過0.004%。 氧化物質(zhì) 取本品5.0g，加甲醇-水（1：1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，攪拌平均，離心，精細(xì)加新制的飽和碘化鉀溶液0.5ml，放置5分鐘，上清液和沉淀物不得有明顯的藍(lán)色、棕色或紫色。 枯燥失重 取本品，在120℃枯燥4小時(shí)，減失重量不得過14.0%（通則0831）。 灰分 取本品1.0g，依法檢查（通則2302），遺留殘?jiān)坏眠^0.3%。 重金屬 取樣品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。 鐵鹽 取本品0.50g，加稀鹽酸4ml與水16ml，振搖5分鐘，濾過，用少量水洗濯，兼并濾液與洗液，加過硫酸銨50mg，用水稀釋成35ml后，依法檢查（通則0807），與規(guī)范鐵溶液1.0ml制成的對照液比擬，不得更深（0.002%）。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過l000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)總不得過l00cfu，不得檢出大腸埃希菌。 

【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。 

【貯藏】密閉保管。