藥用級克霉唑原料醫(yī)藥CP藥典標準GMP認證
本品為 1-［（2-氯B基）二苯甲基］-1H-咪唑。按干燥品計算，含 C22H17ClN2 不得少于 98.5%。
【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則 0612）為 141～145℃。
【鑒別】（1）取本品約 10mg，加硫酸 1ml 溶解后，顯橙黃色；加水 3ml 稀釋后，顏色消失；再加硫酸 3ml，復顯橙黃色。
?。?）照薄層色譜法（通則 0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加二氯甲烷溶解并稀釋制成每 1ml 中約含 5mg 的溶液。
對照品溶液 取克霉唑?qū)φ掌?，加二氯甲烷溶解并稀釋制成?1ml 中約含 5mg 的溶液。
色譜條件 采用硅膠 G 薄層板，以異丙醚為展開劑，并在展開缸中放入裝有濃氨溶液的小燒杯進行飽和。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各 10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在碘蒸氣中顯色。
結(jié)果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集 1270 圖）一致。
【含量測定】取本品 0.3g，精密稱定，加冰醋酸 20ml 溶解后，加結(jié)晶紫指示液 1 滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每 1ml 高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于 34.48mg 的 C22H17ClN2。
【類別】抗真菌藥。
【貯藏】遮光，密封，在陰涼處保存。
【制劑】（1）克霉唑口腔藥膜 （2）克霉唑陰道片 （3）克霉唑陰道膨脹栓 （4）克霉唑乳膏
?。?）克霉唑藥膜 （6）克霉唑栓 （7）克霉唑噴霧劑 （8）克霉唑溶液 （9）克霉唑倍他米松乳膏 （10）復方克霉唑乳膏
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