醫(yī)藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥CAS號1115-70-4

醫(yī)藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥CAS號1115-70-4

　　本品為1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算，含C4H11N5·HCl不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無臭。

　　本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在三LV甲烷或乙MI中不溶。

　　熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)（通則0612）為220～225℃。

　　吸收系數(shù)  取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5µg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在233nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為778～818。

　　【鑒別】（1）取本品約10mg，加水10ml溶解后，加10%亞硝基鐵氰H鈉溶液-鐵氰H鉀試液-10%氫氧化鈉溶液（等體積混合，放置20分鐘使用）10ml，3分鐘內(nèi)溶液呈紅色。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集631圖）一致。

　?。?）本品顯氯化物的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】取本品約60mg，精密稱定，加無水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混勻，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于8.282mg的C4H11N5·HCl

　　【類別】降血糖藥。

　　【貯藏】密封保存。

　　【制劑】（1）鹽酸二甲雙胍片（2）鹽酸二甲雙胍腸溶片

　?。?）鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（4）鹽酸二甲雙胍膠囊

醫(yī)藥用級鹽酸二甲雙胍原料藥CAS號1115-70-4