全套資質(zhì) 醫(yī)用級無水乳糖
全套資質(zhì) 醫(yī)用級無水乳糖
本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色至類白色的結(jié)晶性顆?;蚍勰?br/> 本品在水中易溶,在乙醇中不溶。
比旋度 取本品10g,精密稱定,用80ml的水溶解并加熱至50℃,冷卻后,加氨試液0.2ml,靜置30分鐘,用水稀釋至100ml,依法測定(通則0621)。按無水物計算,比旋度應(yīng)為+54.4°至+55.9°。
【檢查】酸堿度 取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入*指示液0.3ml,溶液應(yīng)無色,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液顯粉紅色,消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)應(yīng)不得過0.4ml。
溶液澄清度 取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法檢查(通則0902),溶液應(yīng)澄清,如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃。
干燥失重 取本品,在80℃干燥2小時,減失重量不得過0.5%(通則0831)。
水分 取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)為溶劑,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過1.0%。
熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。
【類別】藥用輔料,填充劑和矯味劑等(供非注射劑、非吸入制劑用)。
【貯藏】密閉保存。
藥用聚乙二醇6000 25kg/桶 樣品裝500g/袋起
藥用海藻酸鈉 25kg/桶 樣品裝500g/袋起
藥用十六十八醇 500g/瓶 20kg/桶
藥用聚山梨酯20 20kg/桶
藥用乳酸 500g/瓶 一箱20瓶 (朗思輔有售)
藥用魚石脂 25kg/桶 樣品裝500g
藥用氧化鐵紅黃黑棕紫 5kg/袋(朗思輔有售)
藥用焦糖(焦糖色) 30kg/桶
藥用輕質(zhì)液體石蠟 20kg/桶 500ml/瓶
藥用大豆油(口服) 20kg/桶 500ml/瓶
藥用大豆油(注射級) 20kg/桶 5kg/桶
藥用山梨酸 1kg/袋 (朗思輔有售)
藥用氯化鈣 1kg/袋
藥用氯化鎂 500g/瓶