醫(yī)藥用級糊精應(yīng)用領(lǐng)域CP2020

醫(yī)藥用級糊精應(yīng)用領(lǐng)域CP2020

1. 1.

   可作為藥用糖的增稠劑和穩(wěn)定劑；

2. 2.

   可作為片劑或沖劑的賦形劑和填充劑。

醫(yī)藥用級糊精應(yīng)用領(lǐng)域CP2020

糊精可用作助懸劑；片劑的粘合劑；片劑和膠囊劑的稀釋劑。糊精是葡萄糖的聚合物，用作外科手術(shù)敷料的黏合和硬化劑。也用作片劑和膠囊劑的稀釋劑；片劑顆粒的黏合劑；糖包衣配力'中的增塑劑和黏合劑；或混懸劑的增稠劑。此外，由于糊精的低電解質(zhì)含量以及不含乳糖和蔗糖，也作為特殊營養(yǎng)需求人群的糖源。糊精也在化妝品中應(yīng)用

【檢查】酸度　取本品5.0g，加水50ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）2.0ml，應(yīng)顯粉紅色。

　　還原糖　取本品2.0g，加水100.0ml，振搖15分鐘，靜置至少2小時，濾過；取濾液50.0ml，加堿性酒石酸銅試液50ml，煮沸3分鐘，用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用水洗滌至洗液呈中性，再分別用乙醇和乙各60ml分次洗滌，在105℃干燥2小時，遺留的氧化亞銅不得過0.20g。

　　溶液的澄清度　玉米淀粉來源　取本品0.5g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

　　馬鈴薯或木薯淀粉來源　取本品1.0g，加水5ml，攪拌均勻，加熱水95ml，煮沸2分鐘，立即依法檢查（通則0902），溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，立即與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902）比較，不得更濃。

　　氯化物　取本品1.0g，置100ml量瓶中，加水約50ml，振搖10分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液10.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.2%）。

　　硫酸鹽　取氯化物項下的續(xù)濾液20.0ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）。

　　硝酸鹽　取氯化物項下的續(xù)濾液10.0ml，置25ml納氏比色管中，加水使成約20ml，加對氨基苯磺酸-α-萘胺試液2ml及鋅粉10mg，用水稀釋使成25ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鉀溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的硝酸鉀81.5mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5.0ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.05mg的NO3）4.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.2%）。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　鐵鹽　取本品2.0g，熾灼灰化后，殘渣加鹽酸1ml與硝酸3滴，置水浴上蒸發(fā)至近干，放冷，加鹽酸1ml使溶解，用水移至50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.005%）。

　　微生物限度　取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。

　　【類別】藥用輔料，填充劑和黏合劑等。