【系統(tǒng)概述】
潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），通過各種傳感器，自動、連續(xù)地對區(qū)域的塵埃粒子、浮游菌、溫度、濕度、壓差、風速等關鍵參數進行采集、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到計算機，通過特定軟件進行處理，實時對異常情況以電腦窗口、燈光、聲音、大屏幕等多種方式進行報警，讓所有記錄能夠實現匯總、查詢并可追溯。
【適用范圍】
根據新版GMP規(guī)定，非zui終滅菌的無菌制劑生產中的A級潔凈區(qū)以及A級潔凈區(qū)的B級背景必須實施環(huán)境動態(tài)監(jiān)測（EMS），例如粉針劑、粉針凍干劑、血液制品、生物疫苗、滴眼液等。
從目前實踐中看，許多zui終滅菌的企業(yè)，如大輸液、小水針及原料藥，也開始實施EMS系統(tǒng)，以防范藥品質量風險。
【EMS系統(tǒng)構成示意圖】
【EMS的關鍵構成】
軟 件：符合21CFR Part11條款，支持數據自動采集和電子批記錄，支持超大量數據計算等。
傳 感 器：核心是塵埃粒子計數器。粒子計數器屬于高精密型傳感器，為了保證其精確性和使用壽命，它在抗VHP、自動流量監(jiān)測、信號傳輸模式等方面都有特定的要求。
布點方案：在EMS系統(tǒng)中，所監(jiān)測的點必須是生產過程中的風險關鍵點。而關鍵點的選擇需要進行系統(tǒng)的風險評估和方案設計。
系統(tǒng)配置：整個EMS除了軟件和傳感器外，還涉及真空系統(tǒng)、信號傳輸系統(tǒng)、服務器系統(tǒng)，這都要根據具體情況進行配置，以保證系統(tǒng)*。
規(guī)范實施：符合潔凈室規(guī)定的實施，不留衛(wèi)生死角，便于維護與維修，不影響生產操作等。
- 特性與優(yōu)點
- 詳細參數
【專業(yè)版制藥監(jiān)測軟件EMS Pharma】
EMS Pharma*數據自動采集與管理軟件融合的邊緣化技術，滿足大量實時數據的采集、傳輸、記錄、處理等需求；嚴格的權限管理，符合21CFR Part11相關要求；開放型架構，支持模塊化擴展，可以擴展接入視頻、設備運行、工藝參數等數據，實現非現場實時管控。
【美國LIGHTHOUSE*激光粒子計數器】
LIGHTHOUSE是專業(yè)從事粒子計數器研發(fā)和生產的公司，擁有zui小的0.1微米、1CFM流速的粒子計數器和世界*臺25納米液體顆粒計數器等，是激光粒子計數領域的*。維遠泰克是LIGHTHOUSE中國區(qū)制藥行業(yè)總代理。
【專業(yè)的全程服務】
維遠泰克組建了由軟件工程師、網絡工程師、項目設計工程師、系統(tǒng)實施工程師和GMP 認證工程師組成的專家、顧問團隊和專業(yè)的技術團隊。提供從風險評估、方案設計、施工、調試、驗證（3Q報告）、培訓、校驗等全程服務。此外，還擁有美國LIGHTHOUSE的專家團隊作為技術顧問。
【LMS Pharma制藥專業(yè)版監(jiān)測軟件】
- 嚴格的權限管理，系統(tǒng)安全性登入；
- 模塊化，可擴展；
- 實時數據顯示，圖形、表格、數據狀態(tài)、平面圖顯示；
- 歷史數據查詢；
- 無限數據存儲容量；
- 各類數據格式輸出；
- 自動報警與自動輸出報告。
【Lighthouse遠程粒子計數器】
- 符合制藥行業(yè)監(jiān)測要求的多通道（0.56/5.0微米）同步微粒計數；
- 28.3升/分鐘大流量；
- 316L不銹鋼外殼，耐腐蝕；
- 內部反光鏡采用惰性金屬涂層，耐甲醛、臭氧、VHP腐蝕；
- 內部自帶流量控制及報警（特定型號），確保28.3升/分鐘采樣流量的穩(wěn)定性；
- 配備等動力采樣頭，不會干擾層流；
- 具有業(yè)內zui高的濃度限值500,000 個/立方英尺 @ 5% 重疊損失；
- RS-485/ MODBUS協(xié)議輸出，采樣數據更加安全、可靠；
- 報告格式符合FS-209E、ISO14644-1、EU GMP相關標準；
- 校準符合ISO 21501-4標準， NIST可追溯；
- 250組數據緩存，應對突發(fā)網絡故障；
- 體積小巧，可更靠近采樣點安裝，有效防止大顆粒沉降。
【Lighthouse浮游菌采樣器】
- 狹縫撞擊法原理，符合ISO 14698-1、USP797標準
- 28.3升/分鐘超大流量；
- 316L不銹鋼材質，可以進行蒸汽、熱力及ETO等*消毒，持久耐用；
- 內部彎曲氣路設計，保證對0.5μm以及更大顆粒95%以上的捕獲率；
- 遠程控制，提供RS-232， RS485Modbus 或者 Moudbus TCP 輸出。
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