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嚴(yán)格進(jìn)行制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證，促進(jìn)藥品質(zhì)量管理上臺(tái)階

2019年06月25日 16:05:40來源：制藥站點(diǎn)擊量：39111

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評(píng)論

　　【制藥站技術(shù)文章】制藥用水是藥品生產(chǎn)工藝中的重要組分，也是藥品生產(chǎn)過程中應(yīng)用廣泛的公用工程，還是設(shè)備、系統(tǒng)清洗的主要組成部分。

　　筆者了解到，對(duì)制藥行業(yè)而言，制藥用水系統(tǒng)之所以重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對(duì)藥品質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制規(guī)律認(rèn)識(shí)的結(jié)果。

　　據(jù)悉，制藥用水系統(tǒng)的處理工序多、過程復(fù)雜，純化后的水質(zhì)受多種因素影響，極易產(chǎn)生二次污染，致使制藥用水質(zhì)量的波動(dòng)。而且，制藥用水系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)線相對(duì)獨(dú)立，在質(zhì)量管理中容易被忽視。

　　基于以上理由，世界各國(guó)及組織的GMP均把制藥用水系統(tǒng)作為GMP的一個(gè)重要部分，并做出嚴(yán)格規(guī)定。因此，制藥企業(yè)需嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，保證制藥生產(chǎn)的質(zhì)量。

　　在制藥用水系統(tǒng)驗(yàn)證方面，有設(shè)備企業(yè)表示，這是一項(xiàng)很重要的工作，只有經(jīng)過驗(yàn)證的水系統(tǒng)，才能被投入使用。完整的驗(yàn)證需要做三個(gè)部分：安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。

　　安裝確認(rèn)是在設(shè)備、管線安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙和供應(yīng)商提供的技術(shù)材料，查驗(yàn)安裝是否符合設(shè)計(jì)要求和設(shè)備技術(shù)規(guī)格。另外，安裝確認(rèn)需要涵蓋制水設(shè)備和分配系統(tǒng)。

　　對(duì)于安裝確認(rèn)環(huán)節(jié)，其中需要驗(yàn)證的內(nèi)容包括共用設(shè)施的支持是否到位，設(shè)備是否符合技術(shù)規(guī)格，材質(zhì)、管道坡度、焊縫、盲管長(zhǎng)度、儲(chǔ)罐及部件等是否符合設(shè)計(jì)要求，儀器儀表是否校驗(yàn)，資料是否齊全等。

　　運(yùn)行確認(rèn)是在水處理設(shè)備全部開啟的情況下，檢查設(shè)備的各個(gè)功能是否運(yùn)行正常，并測(cè)試的設(shè)備參數(shù)。驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)備、系統(tǒng)各部分的功能;產(chǎn)水量、產(chǎn)水速度是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求;閥門、控制裝置是否正常;管道是否泄漏，是否耐壓;指示器、在線測(cè)試儀及報(bào)警器是否正常等。

　　性能確認(rèn)主要是通過對(duì)所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)檢驗(yàn)，來確認(rèn)整個(gè)水系統(tǒng)的運(yùn)作是否符合設(shè)計(jì)要求，水質(zhì)是否持續(xù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　有廠家表示，制藥用水系統(tǒng)性能確認(rèn)通常分為三個(gè)階段。階段通常為2～4周，目的是確定操作參數(shù)范圍，制定SOP。需要對(duì)所有的點(diǎn)(制水機(jī)組各個(gè)階段、儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口、所有使用點(diǎn)等)每天取樣，做化學(xué)與微生物指標(biāo)全項(xiàng)檢驗(yàn)。

　　第二階段也需要經(jīng)歷2～4周，需要對(duì)所有的點(diǎn)每天取樣，但只需檢測(cè)關(guān)鍵項(xiàng)目。關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)包括微生物指標(biāo)和關(guān)鍵化學(xué)指標(biāo)。第二階段的目的是驗(yàn)證所確定的操作參數(shù)的可靠性、一致性。需要說明的是工藝用水如果通過、第二階段的測(cè)試，就可以開始用于生產(chǎn)了。

　　第三階段為監(jiān)測(cè)階段，通常需要10～12個(gè)月，需要對(duì)關(guān)鍵點(diǎn)做關(guān)鍵項(xiàng)目的測(cè)試。關(guān)鍵點(diǎn)至少應(yīng)包含儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口和所有用水點(diǎn)。取樣頻率為：儲(chǔ)罐、總送水口、總回水口每天取樣，各使用點(diǎn)每周至少輪流取樣一次。第三階段的目的在于考察在全年四季源水水質(zhì)波動(dòng)及全年操作條件下系統(tǒng)具有可靠性和一致性。

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