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新版藥典實施下，制藥設備細分領域的微生物檢測設備大有可為

2021年12月10日 14:35:28來源：制藥網(wǎng)編輯：阿多點擊量：51041

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　　【制藥網(wǎng) 市場分析】無論是在人們的生活中，還是在工業(yè)生產(chǎn)中，微生物幾乎都無處不在。在制藥車間潔凈室內(nèi)，微生物的濃度對整個車間的潔凈環(huán)境有著重大的影響，含有微生物污染的藥品一旦流入市場，也會給人體的健康安全帶來隱患。因此，微生物含量的指標備受藥企的關注。近年來，隨著新版藥典的實施，醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管趨嚴，微生物檢測已經(jīng)成為一個非常重要的環(huán)節(jié)，制藥設備中的細分領域——微生物檢測設備，也愈加受到各大藥廠的關注。

制藥設備(圖片來源：制藥網(wǎng))

　　新規(guī)下，藥品微生物限度檢查工作愈加重要

　　從近年來各地藥監(jiān)局通報的藥品質(zhì)量公告來看，抽查出的不合格藥品的不合格項目中，微生物限度問題頻頻被點名。

　　所謂微生物限度，系對非直接進入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求，微生物限度檢查的項目包括細菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)等。

　　據(jù)了解，微生物限度檢查不合格的原因有很多種，包括生產(chǎn)設備清洗滅菌不徹底，給藥品造成污染；操作人員操作不當；微生物檢驗方法有誤等，需要藥企在日常的生產(chǎn)、操作、檢驗過程中認真做好功課。

　　2020版藥典完善了無菌檢查法和非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查法，增訂了中藥飲片微生物限度檢查法，提高了非無菌藥品微生物限度標準。并且明確，企業(yè)對控制生產(chǎn)過程中的微生物污染承擔主體責任。在嚴格的新規(guī)下，藥品微生物限度檢查已經(jīng)愈發(fā)成為藥企控制藥品質(zhì)量的重要檢查項目。

　　微生物檢測設備進口替代空間待挖掘

　　微生物檢測設備作為檢測工具，也越來越受到藥廠的重視和關注。近年來，隨著科學技術的快速發(fā)展，儀器設備不斷更新?lián)Q代，微生物檢測設備在制藥領域大有可為。業(yè)內(nèi)表示，在“健康中國2030”目標下，醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管只會越來越嚴格，藥企為了更好地保障藥品質(zhì)量，需要不斷提高生產(chǎn)管理水平，同時對現(xiàn)代化檢測儀器的應用也會更加廣泛，相關的檢測設備有望迎來機遇。

　　值得一提的是，從國內(nèi)微生物檢測設備市場情況來看，主要還是以德國等進口廠家的設備為主，靈敏度高，效率快，具備連續(xù)性檢測、實時分析等功能，整體檢測效果比國產(chǎn)設備更好，在國內(nèi)的食品、藥品及化妝品等領域都有著廣泛運用。

　　而在國產(chǎn)廠家中，業(yè)內(nèi)指出，目前僅有泰林生物等國產(chǎn)小巨頭擁有一席之地，且目前規(guī)模比較小。泰林生物2021年半年報顯示，公司主要業(yè)務為微生物檢測與控制技術系統(tǒng)產(chǎn)品、有機物分析儀器等制藥裝備的研發(fā)、制造和銷售。主要產(chǎn)品包括微生物檢測與控制技術系統(tǒng)產(chǎn)品、有機物分析儀器。

　　但業(yè)內(nèi)也指出，從研發(fā)投入來看，近年來泰林生物的研發(fā)投入比例非常高，基本保持在10%以上。財務數(shù)據(jù)顯示，2017年、2018年、2019年，泰林生物的研發(fā)費用分別支出0.16億元、0.21億元、0.29億元，分別占當期營收的16.20%、13.29%、10.93%。2020年前三季度，泰林生物投入研發(fā)費用0.26億元，占當期營業(yè)總收入的19.35%。

　　研發(fā)投入對企業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展有著重要的支撐作用，隨著國產(chǎn)微生物檢測設備企業(yè)在研發(fā)方面不斷下功夫，有望持續(xù)加強企業(yè)的創(chuàng)新力度，業(yè)內(nèi)認為，未來國產(chǎn)微生物檢測設備進口替代的空間也亟待挖掘。

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