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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】首仿藥，即頭一次批準(zhǔn)上市的仿制藥。目前，在國家層面鼓勵創(chuàng)新的背景下，研發(fā)水平較高的頭部藥企在積極布局創(chuàng)新藥的同時，都在持續(xù)推進(jìn)“搶首仿”工作。
 

　　近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，長風(fēng)藥業(yè)的氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑(鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴霧劑)以仿制3類報產(chǎn)獲批，成為該產(chǎn)品頭家獲批的企業(yè)。鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴霧劑是一種新結(jié)構(gòu)的2、3二氮雜萘酮的衍生物，為潛在的長效抗過敏化合物，有H1受體拮抗劑特點，具有抗組胺、抗過敏作用，主要用于防治過敏性鼻炎。
 

　　據(jù)了解，長風(fēng)藥業(yè)是一家致力于為全球患者提供高質(zhì)量呼吸系統(tǒng)藥物的綜合性制藥企業(yè)，專注于呼吸系統(tǒng)治療領(lǐng)域產(chǎn)品的開發(fā)。截至目前，長風(fēng)藥業(yè)已有3個產(chǎn)品獲批，此外還有4個吸入劑以新分類報產(chǎn)在審，獲批后視同過評。
 

　　11月1日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，協(xié)和藥業(yè)/北京凱萊天成醫(yī)藥以仿制3類申報的酒石酸艾格司他膠囊(依利格魯司他膠囊)獲批生產(chǎn)，為國內(nèi)首仿+首家過評。
 

　　公開資料顯示，艾格司他是一種強效、高度特異性的神經(jīng)酰胺類似物抑制劑，通過靶向葡萄糖神經(jīng)酰胺合成酶降低葡萄糖神經(jīng)酰胺的產(chǎn)生，是罕見病戈謝病的一線口服藥物，原研尚未獲批進(jìn)口。目前國內(nèi)同適應(yīng)癥獲批藥物主要有伊米苷酶及維拉西酶α(維拉苷酶α)，均為進(jìn)口產(chǎn)品，其中伊米苷酶2022上半年在中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額接近1.5億元，比去年同期增長95.22%。
 

　　和創(chuàng)新藥相比，由于首仿藥具有開發(fā)難度更低，而且上市后，往往能夠快速搶占更多的市場等優(yōu)勢，已經(jīng)成為越來越多藥企研發(fā)布局的重點。數(shù)據(jù)顯示，今年截至10月，國內(nèi)就已有超50個首仿藥獲批。其中，科倫藥業(yè)表現(xiàn)十分亮眼。據(jù)了解，今年其已經(jīng)有16個仿制藥獲批上市，7個品種為國內(nèi)首仿+首家過評，包括溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、注射用頭孢曲松鈉/氯化鈉注射液、琥珀酸曲格列汀片、釓特醇注射液、枸櫞酸西地那非口崩片、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液、中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。
 

　　其實，首仿藥一直是國內(nèi)藥企研發(fā)布局的重點之一，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，國內(nèi)藥企的研發(fā)實力的逐步提升，藥企對首仿藥的關(guān)注正與日俱增。業(yè)內(nèi)預(yù)計，未來，在帶量采購、醫(yī)保談判等政策持續(xù)推進(jìn)，以及國家鼓勵專利挑戰(zhàn)的力度的不斷加大的背景下，更多新劑型、大品種首仿藥將成為藥企布局的重點。
 

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