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仿制藥一致性評價新進展：多家藥企12月6日晚間報喜

2022年12月08日 10:23:54來源：制藥網點擊量：43359

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　　【制藥網行業(yè)動態(tài)】集采常態(tài)化下，仿制藥一致性評價新進展備受業(yè)內的關注。一般而言，同品種藥品通過仿制藥一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過仿制藥一致性評價的品種，因此爭取進入前三家特別是首家至關重要。12月6日晚間，多家藥企報喜，關于公司產品過評的消息。

　　德源藥業(yè)坎地氫噻片拿下首家過評

　　德源藥業(yè)公告，公司藥品坎地氫噻片已過評。截至公告披露日，該藥品國內未有其他企業(yè)通過一致性評價，公司為首家通過一致性評價。

　　據(jù)介紹，坎地氫噻片是由武田及其授權的企業(yè)阿斯利康共同開發(fā)而成，該產品是一種由血管緊張素Ⅱ受體抑制劑(ARB)坎地沙坦酯和利尿劑氫氯噻嗪組成的復方制劑。當氫氯噻嗪與ARB聯(lián)合使用時，ARB可使血鉀水平略有上升，能拮抗噻嗪類利尿劑長期應用所致的低血鉀等不良反應。ARB+噻嗪類利尿劑聯(lián)合用藥方案也是我國高血壓防治指南臨床主要推薦應用的優(yōu)化聯(lián)合治療方案中的一種。

　　目前，坎地氫噻片已被納入2021版國家醫(yī)保目錄乙類產品。公司拿下首家過評后，有利于提升該藥品的市場競爭力，為其將來銷售增長奠定堅實的基礎。

　　甲硝唑片再添一家過評藥企

　　力生制藥公告，近日，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于甲硝唑片0.2g規(guī)格的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

　　甲硝唑片是臨床中比較常用的一種抗生素，主要用于治療和預防鑒定為或懷疑是由厭氧菌導致的感染，對多種病原微生物有抑制活性，也對滴蟲、溶組織內阿米巴、賈第鞭毛蟲等有治療作用。甲硝唑片已進入國家甲類醫(yī)保和2018年國家基藥目錄，并且在2020年1月，甲硝唑被入選第二批國家藥品集中采購名單。

　　近年來，我國甲硝唑藥物銷售額不斷上升，已由2017年的19.37億元增至2021年的25.59億元，年復合增長率為7.21%，業(yè)內預計到2022年，我國甲硝唑藥物銷售額將達到27.82億元。

　　過評方面，目前除了力生制藥以外，該品種還有科倫藥業(yè)、中國醫(yī)藥、云南白藥、華潤雙鶴等藥企過評。

　　碘海醇注射液迎來第4家過評企業(yè)

　　福安藥業(yè)公告，公司全資子公司天衡制藥的碘海醇注射液近日過評，為國內第4家。

　　碘海醇注射液適用于成人及兒童的血管及體腔內注射，在臨床中進行血管造影、頭部及體部CT增強造影、靜脈尿路造影(IVP)，亦可進行關節(jié)腔造影、內窺鏡逆行胰膽管造影(ERCP)、經皮經肝膽管造影(PTC)、疝或瘺道造影、胃腸道造影、“T”行管道造影等。

　　米內網數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構終端碘海醇注射液銷售額已經超過35億元。近年來受疫情及集采影響，該產品在中國公立醫(yī)療機構終端的銷售額有所下滑，但2021年銷售規(guī)模仍保持在30億元以上。

　　目前，國內有10余家藥企擁有碘海醇注射液生產批文。過評方面，米內網數(shù)據(jù)顯示，目前有4家藥企的碘海醇注射液通過或視同通過一致性評價，除了福安藥業(yè)以外，還包括揚子江藥業(yè)、北京北陸藥業(yè)、上海司太立制藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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