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國產(chǎn)新藥不斷加速“出海”，又一產(chǎn)品IND獲得美國FDA批準(zhǔn)

2023年03月16日 11:05:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：37870

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近年來，隨著利好政策支持醫(yī)藥創(chuàng)新，國內(nèi)藥企研發(fā)投入不斷，越來越多的國產(chǎn)新藥實力得到提升，進(jìn)一步瞄準(zhǔn)海外市場。據(jù)業(yè)內(nèi)不完全統(tǒng)計，僅2023年前兩個月，已有9款國產(chǎn)創(chuàng)新藥實現(xiàn)“出海”，總交易額超64億美元。

　　進(jìn)入2023年3月，國產(chǎn)新藥仍在不斷加速“出海”。3月初，普利制藥申報的碘帕醇注射液、人福醫(yī)藥申報的磷酸奧司他韋干混懸劑紛紛獲得了FDA發(fā)放的上市許可，合源生物CAR-T新藥赫基侖賽注射液IND申請也緊跟著獲得美國FDA許可，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病(r/r B-ALL)。而在近日，又一國產(chǎn)新藥傳來IND獲得美國FDA批準(zhǔn)的好消息。

　　丹諾醫(yī)藥(蘇州)有限公司(以下簡稱“丹諾醫(yī)藥”)3月13日公告，公司在研多靶點偶聯(lián)分子瑞法舒坦唑(TNP-2198)治療幽門螺桿菌感染IND獲得美國FDA批準(zhǔn)，將在前期臨床試驗的基礎(chǔ)上，在美國開展臨床試驗。瑞法舒坦唑有望成為全球頭個專門針對幽門螺桿菌感染的抗菌新藥產(chǎn)品。

　　資料顯示，瑞法舒坦唑是由丹諾醫(yī)藥發(fā)現(xiàn)并開發(fā)的一個專門針對厭氧菌和微需氧菌(包括幽門螺桿菌)感染設(shè)計開發(fā)的多靶點偶聯(lián)分子，該產(chǎn)品具有克服耐藥、耐藥頻率低等特點。有臨床試驗療效數(shù)據(jù)表明，瑞法舒坦唑聯(lián)合阿莫西林和雷貝拉唑三聯(lián)方案，對幽門螺桿菌感染具有良好的治療效果。

　　此前，丹諾醫(yī)藥已經(jīng)在中國完成了瑞法舒坦唑的五項臨床試驗，適應(yīng)癥主要針對與厭氧菌/微需氧菌感染相關(guān)性疾病，包括幽門螺桿菌感染相關(guān)性消化道疾病、細(xì)菌性陰道病和艱難梭菌感染相關(guān)性腹瀉。目前，丹諾醫(yī)藥正開展一項多中心、隨機(jī)、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的 III 期臨床試驗，用以支持瑞法舒坦唑在中國和美國的新藥上市申請。

　　據(jù)悉，丹諾醫(yī)藥擁有瑞法舒坦唑在全球范圍的知識產(chǎn)權(quán)，瑞法舒坦唑也已經(jīng)得到了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項的支持，被寄予重大厚望。

　　值得一提的是，手握瑞法舒坦唑的丹諾醫(yī)藥也備受資本的看好與支持。2022年12月，丹諾醫(yī)藥完成了由北創(chuàng)投和博潤投資的D+輪融資，此輪融資是該公司對2022年上半年完成的D輪融資的擴(kuò)展，D和D+輪融資的交易總額3.3億人民幣，獲得資金將用于推進(jìn)丹諾醫(yī)藥核心產(chǎn)品的后期臨床試驗，這其中就包括擬用于治療幽門螺桿菌感染的瑞法舒坦唑(TNP-2198)。

　　資料顯示，丹諾醫(yī)藥專注于細(xì)菌感染和代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域的新藥研發(fā)，擁有一個獨特的多靶點偶聯(lián)分子技術(shù)平臺和新藥研發(fā)管線。目前，公司3個新藥候選物已經(jīng)進(jìn)入3期臨床試驗階段，目標(biāo)適應(yīng)癥包括幽門螺桿菌感染、植入醫(yī)療器械感染和肝硬化肝性腦病。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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